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Efficacia della premedicazione dell'infiltrazione di Ketorolac sul dolore post-endodontico

12 gennaio 2019 aggiornato da: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi, Azad University of Medical Sciences

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare la premedicazione con infiltrazione di ketorolac sul dolore post endodontico in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica.

Disegno: studio clinico randomizzato in doppio cieco

Impostazione e condotta: Sessanta volontari adulti con criteri di inclusione saranno divisi in due gruppi (n=30) sulla base di una tabella casuale. Tutti i pazienti riceveranno un blocco del nervo alveolare inferiore standard di lidocaina al 2% con epinefrina 1:800000 e un'infiltrazione buccale supplementare di 0,9 ml di lidocaina al 2% con epinefrina 1:800000. Dopo cinque minuti un gruppo riceverà un'infiltrazione buccale supplementare di 30 mg/mL di Ketorolac Tromethamine e il gruppo di controllo riceverà un'infiltrazione buccale di soluzione salina normale. La preparazione dell'accesso endodontico inizierà dopo 15 minuti di IANB iniziale con due risposte negative al test della polpa elettrica. Il livello del dolore verrà registrato immediatamente e alle 2,4,6 e 24 ore successive al trattamento utilizzando la Heft-Parker Visual Analog Scale (HP-VAS). I dati saranno valutati utilizzando il test misurato ripetuto (se possibile) e altrimenti test non parametrici come il test rivale di Friedman e X2. Partecipanti inclusi i principali criteri di ammissibilità: tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con pulpite irreversibile sintomatica (HP VAS ≥54) e senza dolore alla percussione su un dente molare mandibolare che necessitano di trattamento canalare e sono senza malattie sistemiche; non fumatore; non in gravidanza, non allattamento senza alcun consumo di farmaci o analgesici e sedazione

Intervento: infiltrazione di Ketorolac

Principali misure di esito: livello del dolore subito dopo il trattamento, 2, 4, 6 e 24 ore dopo il trattamento canalare mediante HP VAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare la premedicazione con infiltrazione di ketorolac sul dolore post endodontico in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica.

Disegno: studio clinico randomizzato in doppio cieco

Impostazione e condotta: Sessanta volontari adulti con criteri di inclusione saranno divisi in due gruppi (n=30) sulla base di una tabella casuale. Tutti i pazienti riceveranno un blocco del nervo alveolare inferiore standard di lidocaina al 2% con epinefrina 1:800000 e un'infiltrazione buccale supplementare di 0,9 ml di lidocaina al 2% con epinefrina 1:800000. Dopo cinque minuti un gruppo riceverà un'infiltrazione buccale supplementare di 30 mg/mL di Ketorolac Tromethamine e il gruppo di controllo riceverà un'infiltrazione buccale di soluzione salina normale. La preparazione dell'accesso endodontico inizierà dopo 15 minuti di IANB iniziale con due risposte negative al test della polpa elettrica. Il trattamento endodontico di tutti i pazienti verrà eseguito in un'unica visita, utilizzando il metodo crown down e con strumentazione rotativa fino al master file apicale size# 30.06. Il livello del dolore verrà registrato immediatamente e alle 2,4,6 e 24 ore successive al trattamento utilizzando la Heft-Parker Visual Analog Scale (HP-VAS). I dati saranno valutati utilizzando il test misurato ripetuto (se possibile) e altrimenti test non parametrici come il test rivale di Friedman e X2. Partecipanti inclusi i principali criteri di ammissibilità: tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con pulpite irreversibile sintomatica (HP VAS ≥54) e senza dolore alla percussione su un dente molare mandibolare che necessitano di trattamento canalare e sono senza malattie sistemiche; non fumatore; non in gravidanza, non allattamento senza alcun consumo di farmaci o analgesici e sedazione

Intervento: infiltrazione di Ketorolac

Principali misure di esito: il livello di dolore immediatamente e nelle 2, 4, 6 e 24 ore successive al trattamento con HP-VAS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • senza malattie sistemiche;
  • senza alcun consumo di medicinali;
  • non fumatore;
  • non incinta;
  • non allattamento al seno;
  • con pulpite sintomatica irreversibile (Visual Analog Scale ≥ 54) in un molare mandibolare senza parodontite apicale che necessita di trattamento canalare.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di età inferiore a 18 e superiore a 65 anni;
  • malattie sistemiche;
  • qualsiasi consumo di medicinali;
  • fumare;
  • incinta;
  • allattamento al seno;
  • parodontite apicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infiltrazione buccale di Ketorolac
Tutti i pazienti riceveranno un blocco del nervo alveolare inferiore standard di lidocaina al 2% con epinefrina 1:800000 e un'infiltrazione buccale supplementare di 0,9 ml di lidocaina al 2% con epinefrina 1:800000. Dopo cinque minuti, il gruppo di casi riceverà un'infiltrazione buccale supplementare di 30 mg/mL di Ketorolac trometamina (Alborz-Darou Co. Qazvin, Iran).
Droga: Ketorolac Trometamina
Tutti i pazienti riceveranno un blocco del nervo alveolare inferiore standard di lidocaina al 2% con epinefrina 1:800000 e un'infiltrazione buccale supplementare di 0,9 ml di lidocaina al 2% con epinefrina 1:800000. Dopo cinque minuti, il gruppo sperimentale riceverà un'infiltrazione buccale supplementare di 30 mg/mL di Ketorolac Tromethamine.
Altri nomi:
  • Tradol Alborz-Darou Co. Qazvin, Iran
Comparatore placebo: Infiltrazione buccale di soluzione fisiologica normale
Tutti i pazienti riceveranno un blocco del nervo alveolare inferiore standard di lidocaina al 2% con epinefrina 1:800000 e un'infiltrazione buccale supplementare di 0,9 ml di lidocaina al 2% con epinefrina 1:800000. Dopo cinque minuti, il gruppo di controllo riceverà soluzione salina normale come placebo.
Droga: Placebo
Tutti i pazienti riceveranno un blocco del nervo alveolare inferiore standard di lidocaina al 2% con epinefrina 1:800000 e un'infiltrazione buccale supplementare di 0,9 ml di lidocaina al 2% con epinefrina 1:800000. Dopo cinque minuti, il gruppo di controllo riceverà l'infiltrazione buccale di soluzione salina normale.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di premedicazione dell'infiltrazione buccale di Ketorolac sul dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 24 ore
Il livello di dolore dopo la terapia canalare sarà registrato utilizzando HP-VAS fino a 24 ore in ciascuno dei casi e nei gruppi di controllo e sarà confrontato.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azad University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi, DDS,MDS, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZadUMS-P/190/D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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