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S.L. Spray Solution® et Difflam® et Acular®Spray pour la prévention du mal de gorge postopératoire

20 mai 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Comparaison des efficacités entre le spray de S.L. Solution de pulvérisation et Difflam et Acular pour libérer les maux de gorge postopératoires

L'intubation des patients sous anesthésie générale a pour but de maintenir leur fonction respiratoire. Cependant, cette procédure provoque un mal de gorge postopératoire. Le confort des patients pourrait être amélioré si un traitement efficace pouvait être trouvé.

Les objectifs spécifiques de ce projet sont :

  1. Comparaison des efficacités entre le spray de S.L. Solution de pulvérisation et Difflam pour libérer les maux de gorge postopératoires.
  2. Spray aculaire pour la prévention des maux de gorge postopératoires.
  3. Comparaison des efficacités entre le spray de S.L. Solution de pulvérisation et Difflam et Acular pour libérer le mal de gorge postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude quasi-expérimentale avec échantillonnage raisonné. Les patients ont été répartis en quatre groupes (1,5 mg/ml de chlorhydrate de benzydamine, 3,0 mg/ml de chlorhydrate de benzydamine, 5％Kétorolac Trométhamine) par la salle opératoire. Outils de recherche, y compris l'échelle de la douleur (échelle d'évaluation numérique : 0-10), les médicaments et la fiche d'enregistrement des données de cas. Les informations recueillies ont été gérées par le progiciel statistique SPSS pour Windows (version 21.0). Les statistiques descriptives et inférentielles ont été réalisées. L'homogénéité des échantillons entre les quatre groupes a été vérifiée par le test F et le test du chi carré. Une équation d'estimation généralisée a été sélectionnée pour comparer la douleur à la gorge aux quatre points d'évaluation.

Les objectifs spécifiques de ce projet sont :

  1. Comparaison des efficacités entre le spray de S.L. Solution de pulvérisation et Difflam pour libérer les maux de gorge postopératoires.
  2. Spray aculaire pour la prévention des maux de gorge postopératoires.
  3. Comparaison des efficacités entre le spray de S.L. Solution de pulvérisation et Difflam et Acular pour libérer le mal de gorge postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

380

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. intubation pour les patients sous anesthésie générale
  2. âge>20
  3. aucun mal de gorge pré-opératoire
  4. par les chercheurs expliquent les objectifs de la recherche, les chercheurs ont accepté de participer

Critère d'exclusion:

  1. postopératoire sur tube N-G
  2. Le côté chirurgical est situé près de la bouche ou de la gorge
  3. thyroïdectomie
  4. voies respiratoires difficiles
  5. aucune extubation à la PACU
  6. sur l'analgésie contrôlée par le patient
  7. les dossiers médicaux ont des antécédents d'allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  8. les dossiers médicaux ont une maladie rénale ou des antécédents de dysfonctionnement rénal
  9. ulcère peptique
  10. grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: S.L.® & Difflam Forte®
« 1,5 mg/ml Benzydamine », « S.L.® Spray Solution » 2,5 mg et « 3,0 mg/ml Benzydamine », Diffflam Forte® 5,0 mg vaporiser par voie orale. Avant l'intubation, chaque brassard de tube endotrachéal a été vaporisé 10 fois par des médecins qui pouvaient couvrir 20 cm de long du brassard.
Médicament: S.L.®
"1.5mg/ml Benzydamine hydrochloride"," S.L.®" vaporisateur par voie orale . Avant l'intubation, chaque brassard de tube endotrachéal a été vaporisé 10 fois par des médecins qui pouvaient couvrir 20 cm de long du brassard.
Autres noms:
  • Andolex®
Comparateur placebo: placebo (pour Acular®)
placebo (eau distillée) en vaporisateur par voie orale. Avant l'intubation, chaque brassard de tube endotrachéal a été vaporisé 10 fois par des médecins qui pouvaient couvrir 20 cm de long du brassard.
Médicament: placebo
Pulvérisation d'eau distillée par la bouche. Avant l'intubation, chaque brassard de tube endotrachéal a été vaporisé 10 fois par des médecins qui pouvaient couvrir 20 cm de long du brassard.
Autres noms:
  • eau distillée
Comparateur actif: Acular® & S.L.®
"5％ Ketorolac Tromethamine" , "Acular®" 8,0 mg et "1,5 mg/ml Benzydamine" , "S.L.® Spray Solution" 2,5 mg vaporiser par la bouche. Avant l'intubation, chaque brassard de tube endotrachéal a été vaporisé 10 fois par des médecins qui pouvaient couvrir 20 cm de long du brassard.
Médicament: Acular®
"5％ Kétorolac Trométhamine", "Acular®" vaporisateur par voie orale. Avant l'intubation, chaque brassard de tube endotrachéal a été vaporisé 10 fois par des médecins qui pouvaient couvrir 20 cm de long du brassard.
Autres noms:
  • Apo-Ketorolac® Ophtalmique
Expérimental: Difflam Forte® & Acular®
"3.0 mg/ml Benzydamine", "Difflam Forte ®" 5.0 mg et "5％ Ketorolac Tromethamine" "Acular®" 8.0 mg vaporiser par la bouche. Avant l'intubation, chaque brassard de tube endotrachéal a été vaporisé 10 fois par des médecins qui pouvaient couvrir 20 cm de long du brassard.
Médicament: Difflam Forte®
"3.0mg/ml Benzydamine hydrochloride", "Difflam Forte ®" spray par voie orale. Avant l'intubation, chaque brassard de tube endotrachéal a été vaporisé 10 fois par des médecins qui pouvaient couvrir 20 cm de long du brassard.
Autres noms:
  • Tantum Verde®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
échelle de la douleur (échelle d'évaluation numérique : 0-10)
Délai: 1,5 an
1,5 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effet secondaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens
Délai: 1,5 an
1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsiu-Ling Yang, RN, MS, Chang Gung memorial hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103-2453A3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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