Advanced Understanding of Staphylococcus Aureus Infections in Europe - Surgical Site Infections (ASPIRE-SSI)
28 avril 2021 mis à jour par: Jan Kluytmans, UMC Utrecht
ASPIRE-SSI is a prospective, observational, multicentre cohort study among adult surgical patients, which aims to determine the incidence of healthcare-associated S. aureus infections, particularly S. aureus surgical site infections (SSIs), across Europe and to assess the most important risk factors for this type of infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The primary objective of ASPIRE-SSI is to determine the incidence of S. aureus infections, particularly S. aureus SSIs, in various adult surgical patient populations, and to identify the patient-related, pathogen-related, and contextual risk factors for the development of S. aureus SSI. Using this information, a SSI prediction tool will be derived for future clinical trials and public health interventions aimed at SSI prevention. Furthermore, immunologic features protective against S. aureus SSI will also be assessed.
The knowledge obtained by this study will enable identification of the surgical patients most at risk of developing S. aureus infections, particularly S. aureus SSI, and who would probably benefit most from new interventions given prophylactically and specifically to prevent S. aureus infections.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5004
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gent, Belgique
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas & Volkskliniek Gent
-
Lier, Belgique
- H. Hartziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Cadiz, Espagne
- Hospital Universitari del Mar
-
Córdoba, Espagne
- HU Reina Sophia
-
Oviedo, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Tallin, Estonie
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estonie
- Tartu University Clinic
-
-
-
-
-
Limoges, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
-
-
-
-
Ancona, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona
-
Brescia, Italie
- Brescia Hospital
-
Rimini, Italie
- Ospedale Infermi di Rimini
-
-
-
-
-
Assen, Pays-Bas
- Wilhemina Ziekenhuis Assen
-
Breda, Pays-Bas
- Amphia Hospital
-
Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bukarest, Roumanie
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
-
Bukarest, Roumanie
- Elias University Emergency Hospital
-
Bukarest, Roumanie
- Prof. C.C. Iliescu Cardiovascular Diseases Institute
-
Timişoara, Roumanie
- Clinic County Hospital Timisoara
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Royaume-Uni
- Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
-
Derby, Royaume-Uni
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Royaume-Uni
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust Manchester
-
Middlesbrough, Royaume-Uni
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
York, Royaume-Uni
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbie
- Clinical Centre of Serbia
-
Belgrad, Serbie
- Institute for Orthopedic Surgery Banjica
-
Kragujevac, Serbie
- Clinical Centre of Kragujevac
-
-
-
-
-
Brno Střed, Tchéquie
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Nový Hradec Králové, Tchéquie
- University hospital Hradec Králové
-
Ostrava, Tchéquie
- University Hospital Ostrava
-
Praha, Tchéquie
- University Hospital Motol
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures are eligible for inclusion in the study. However, enrolment in the study cohort population will be based on preoperative S. aureus colonization. In total, approximately 3300 S. aureus colonized subjects and 1700 non-colonized subjects will be enrolled in the study cohort population.
Protocol-defined surgical procedures: Coronary artery bypass grafting; ICD implantation; knee and hip prosthesis surgery; laminectomy and spinal fusion surgery; emergency surgery; central artery reconstructive and peripheral artery bypass surgery; mastectomy; and craniotomy.
La description
Inclusion Criteria:
- The subject is 18 years of age or older.
- The subject is undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures. The surgical procedure is planned or unplanned.
- The subject has been screened for S. aureus colonization from three body regions: nose, throat, and perineum within 30 days prior to surgery, and based on the preoperative S. aureus colonization status of the subject, the subject qualifies for enrolment in the study cohort.
- Written informed consent has been obtained prior to enrollment in the study cohort.
Exclusion criteria:
- Parallel participation in any experimental study of an anti-Staphylococcus preventive intervention.
- An active diagnosis of a SSI as the reason for surgery.
- Not able to comply with study procedures and follow-up based on Investigator judgment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence of S. aureus SSI
Délai: Up to 90 days following surgery.
|
Up to 90 days following surgery.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence of serious S. aureus SSI (deep and organ/space S. aureus SSI)
Délai: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Incidence of S. aureus bloodstream infection
Délai: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Incidence of other post-surgical S. aureus infection
Délai: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Incidence of all-cause SSI, by etiologic agent
Délai: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Incidence of S. aureus SSI stratified by antibiotic susceptibility
Délai: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Prevalence of preoperative S. aureus colonization in nose, throat and perineal region.
Délai: No more than 30 days prior to surgery
|
No more than 30 days prior to surgery
|
|
|
Incidence of S. aureus SSI stratified by location of preoperative S. aureus colonization
Délai: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Incidence of post-surgical all-cause mortality
Délai: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Semi-quantification of the bacterial load of colonizing S. aureus
Délai: At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
|
At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
|
|
|
Characterization of S. aureus isolates involved in colonization
Délai: At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
|
Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
|
At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
|
|
Serum antibody levels against S. aureus virulence factors.
Délai: Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
|
Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
|
|
|
Characterization of S. aureus isolates involved in infections
Délai: Up to 90 days following surgery
|
Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
|
Up to 90 days following surgery
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Magnitude of healthcare utilization associated with S. aureus SSI in terms of: a. Duration of length of stay (LOS) b. Incidence of readmissions, including re-interventions due to S. aureus SSI c. Duration of LOS during readmissions
Délai: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
Incidence of S. aureus SSI, stratified by participating country
Délai: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
Incidence of S. aureus SSI, stratified by type of surgery
Délai: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
Incidence of S. aureus SSI, stratified by wound classification
Délai: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
Incidence of S. aureus SSI, stratified by urgency of surgery
Délai: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
Incidence of S. aureus SSI, stratified by American Society of Anesthesiologists Physical Score classification
Délai: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan AJW Kluytmans, MD PhD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Première publication (Estimation)
17 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Blessures et Blessures
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections
- Maladies transmissibles
- Plaie chirurgicale
- Infection de plaie chirurgicale
- Infection de la plaie
- Infections staphylococciques
Autres numéros d'identification d'étude
- NL57595.041.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .