Advanced Understanding of Staphylococcus Aureus Infections in Europe - Surgical Site Infections (ASPIRE-SSI)
2021. április 28. frissítette: Jan Kluytmans, UMC Utrecht
ASPIRE-SSI is a prospective, observational, multicentre cohort study among adult surgical patients, which aims to determine the incidence of healthcare-associated S. aureus infections, particularly S. aureus surgical site infections (SSIs), across Europe and to assess the most important risk factors for this type of infection.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The primary objective of ASPIRE-SSI is to determine the incidence of S. aureus infections, particularly S. aureus SSIs, in various adult surgical patient populations, and to identify the patient-related, pathogen-related, and contextual risk factors for the development of S. aureus SSI. Using this information, a SSI prediction tool will be derived for future clinical trials and public health interventions aimed at SSI prevention. Furthermore, immunologic features protective against S. aureus SSI will also be assessed.
The knowledge obtained by this study will enable identification of the surgical patients most at risk of developing S. aureus infections, particularly S. aureus SSI, and who would probably benefit most from new interventions given prophylactically and specifically to prevent S. aureus infections.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5004
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas & Volkskliniek Gent
-
Lier, Belgium
- H. Hartziekenhuis
-
-
-
-
-
Brno Střed, Csehország
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Nový Hradec Králové, Csehország
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Csehország
- University Hospital Ostrava
-
Praha, Csehország
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Egyesült Királyság
- Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
-
Derby, Egyesült Királyság
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust Manchester
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
York, Egyesült Királyság
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Limoges, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
-
-
-
-
Assen, Hollandia
- Wilhemina Ziekenhuis Assen
-
Breda, Hollandia
- Amphia Hospital
-
Utrecht, Hollandia
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona
-
Brescia, Olaszország
- Brescia Hospital
-
Rimini, Olaszország
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
-
-
-
Bukarest, Románia
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
-
Bukarest, Románia
- Elias University Emergency Hospital
-
Bukarest, Románia
- Prof. C.C. Iliescu Cardiovascular Diseases Institute
-
Timişoara, Románia
- Clinic County Hospital Timisoara
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Cadiz, Spanyolország
- Hospital Universitari del Mar
-
Córdoba, Spanyolország
- HU Reina Sophia
-
Oviedo, Spanyolország
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Belgrad, Szerbia
- Clinical Centre of Serbia
-
Belgrad, Szerbia
- Institute for Orthopedic Surgery Banjica
-
Kragujevac, Szerbia
- Clinical Centre of Kragujevac
-
-
-
-
-
Tallin, Észtország
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Észtország
- Tartu University Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures are eligible for inclusion in the study. However, enrolment in the study cohort population will be based on preoperative S. aureus colonization. In total, approximately 3300 S. aureus colonized subjects and 1700 non-colonized subjects will be enrolled in the study cohort population.
Protocol-defined surgical procedures: Coronary artery bypass grafting; ICD implantation; knee and hip prosthesis surgery; laminectomy and spinal fusion surgery; emergency surgery; central artery reconstructive and peripheral artery bypass surgery; mastectomy; and craniotomy.
Leírás
Inclusion Criteria:
- The subject is 18 years of age or older.
- The subject is undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures. The surgical procedure is planned or unplanned.
- The subject has been screened for S. aureus colonization from three body regions: nose, throat, and perineum within 30 days prior to surgery, and based on the preoperative S. aureus colonization status of the subject, the subject qualifies for enrolment in the study cohort.
- Written informed consent has been obtained prior to enrollment in the study cohort.
Exclusion criteria:
- Parallel participation in any experimental study of an anti-Staphylococcus preventive intervention.
- An active diagnosis of a SSI as the reason for surgery.
- Not able to comply with study procedures and follow-up based on Investigator judgment.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence of S. aureus SSI
Időkeret: Up to 90 days following surgery.
|
Up to 90 days following surgery.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of serious S. aureus SSI (deep and organ/space S. aureus SSI)
Időkeret: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Incidence of S. aureus bloodstream infection
Időkeret: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Incidence of other post-surgical S. aureus infection
Időkeret: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Incidence of all-cause SSI, by etiologic agent
Időkeret: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Incidence of S. aureus SSI stratified by antibiotic susceptibility
Időkeret: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Prevalence of preoperative S. aureus colonization in nose, throat and perineal region.
Időkeret: No more than 30 days prior to surgery
|
No more than 30 days prior to surgery
|
|
|
Incidence of S. aureus SSI stratified by location of preoperative S. aureus colonization
Időkeret: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Incidence of post-surgical all-cause mortality
Időkeret: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Semi-quantification of the bacterial load of colonizing S. aureus
Időkeret: At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
|
At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
|
|
|
Characterization of S. aureus isolates involved in colonization
Időkeret: At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
|
Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
|
At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
|
|
Serum antibody levels against S. aureus virulence factors.
Időkeret: Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
|
Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
|
|
|
Characterization of S. aureus isolates involved in infections
Időkeret: Up to 90 days following surgery
|
Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
|
Up to 90 days following surgery
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Magnitude of healthcare utilization associated with S. aureus SSI in terms of: a. Duration of length of stay (LOS) b. Incidence of readmissions, including re-interventions due to S. aureus SSI c. Duration of LOS during readmissions
Időkeret: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
Incidence of S. aureus SSI, stratified by participating country
Időkeret: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
Incidence of S. aureus SSI, stratified by type of surgery
Időkeret: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
Incidence of S. aureus SSI, stratified by wound classification
Időkeret: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
Incidence of S. aureus SSI, stratified by urgency of surgery
Időkeret: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
Incidence of S. aureus SSI, stratified by American Society of Anesthesiologists Physical Score classification
Időkeret: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan AJW Kluytmans, MD PhD, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL57595.041.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .