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Advanced Understanding of Staphylococcus Aureus Infections in Europe - Surgical Site Infections (ASPIRE-SSI)

28 aprile 2021 aggiornato da: Jan Kluytmans, UMC Utrecht
ASPIRE-SSI is a prospective, observational, multicentre cohort study among adult surgical patients, which aims to determine the incidence of healthcare-associated S. aureus infections, particularly S. aureus surgical site infections (SSIs), across Europe and to assess the most important risk factors for this type of infection.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The primary objective of ASPIRE-SSI is to determine the incidence of S. aureus infections, particularly S. aureus SSIs, in various adult surgical patient populations, and to identify the patient-related, pathogen-related, and contextual risk factors for the development of S. aureus SSI. Using this information, a SSI prediction tool will be derived for future clinical trials and public health interventions aimed at SSI prevention. Furthermore, immunologic features protective against S. aureus SSI will also be assessed.

The knowledge obtained by this study will enable identification of the surgical patients most at risk of developing S. aureus infections, particularly S. aureus SSI, and who would probably benefit most from new interventions given prophylactically and specifically to prevent S. aureus infections.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5004

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas & Volkskliniek Gent
      • Lier, Belgio
        • H. Hartziekenhuis
  • Cechia
      • Brno Střed, Cechia
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Nový Hradec Králové, Cechia
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Cechia
        • University Hospital Ostrava
      • Praha, Cechia
        • University Hospital Motol
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Clinic
  • Francia
      • Limoges, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona
      • Brescia, Italia
        • Brescia Hospital
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Infermi di Rimini
  • Olanda
      • Assen, Olanda
        • Wilhemina Ziekenhuis Assen
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
      • Derby, Regno Unito
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust Manchester
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • York, Regno Unito
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Romania
      • Bukarest, Romania
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
      • Bukarest, Romania
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bukarest, Romania
        • Prof. C.C. Iliescu Cardiovascular Diseases Institute
      • Timişoara, Romania
        • Clinic County Hospital Timisoara
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Institute for Orthopedic Surgery Banjica
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Centre of Kragujevac
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Cadiz, Spagna
        • Hospital Universitari del Mar
      • Córdoba, Spagna
        • HU Reina Sophia
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures are eligible for inclusion in the study. However, enrolment in the study cohort population will be based on preoperative S. aureus colonization. In total, approximately 3300 S. aureus colonized subjects and 1700 non-colonized subjects will be enrolled in the study cohort population.

Protocol-defined surgical procedures: Coronary artery bypass grafting; ICD implantation; knee and hip prosthesis surgery; laminectomy and spinal fusion surgery; emergency surgery; central artery reconstructive and peripheral artery bypass surgery; mastectomy; and craniotomy.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The subject is 18 years of age or older.
  • The subject is undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures. The surgical procedure is planned or unplanned.
  • The subject has been screened for S. aureus colonization from three body regions: nose, throat, and perineum within 30 days prior to surgery, and based on the preoperative S. aureus colonization status of the subject, the subject qualifies for enrolment in the study cohort.
  • Written informed consent has been obtained prior to enrollment in the study cohort.

Exclusion criteria:

  • Parallel participation in any experimental study of an anti-Staphylococcus preventive intervention.
  • An active diagnosis of a SSI as the reason for surgery.
  • Not able to comply with study procedures and follow-up based on Investigator judgment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of S. aureus SSI
Lasso di tempo: Up to 90 days following surgery.
Up to 90 days following surgery.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of serious S. aureus SSI (deep and organ/space S. aureus SSI)
Lasso di tempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus bloodstream infection
Lasso di tempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of other post-surgical S. aureus infection
Lasso di tempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of all-cause SSI, by etiologic agent
Lasso di tempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI stratified by antibiotic susceptibility
Lasso di tempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Prevalence of preoperative S. aureus colonization in nose, throat and perineal region.
Lasso di tempo: No more than 30 days prior to surgery
No more than 30 days prior to surgery
Incidence of S. aureus SSI stratified by location of preoperative S. aureus colonization
Lasso di tempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of post-surgical all-cause mortality
Lasso di tempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Semi-quantification of the bacterial load of colonizing S. aureus
Lasso di tempo: At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
Characterization of S. aureus isolates involved in colonization
Lasso di tempo: At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
Serum antibody levels against S. aureus virulence factors.
Lasso di tempo: Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
Characterization of S. aureus isolates involved in infections
Lasso di tempo: Up to 90 days following surgery
Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
Up to 90 days following surgery

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Magnitude of healthcare utilization associated with S. aureus SSI in terms of: a. Duration of length of stay (LOS) b. Incidence of readmissions, including re-interventions due to S. aureus SSI c. Duration of LOS during readmissions
Lasso di tempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by participating country
Lasso di tempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by type of surgery
Lasso di tempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by wound classification
Lasso di tempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by urgency of surgery
Lasso di tempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by American Society of Anesthesiologists Physical Score classification
Lasso di tempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

MedImmune LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan AJW Kluytmans, MD PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL57595.041.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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