Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Advanced Understanding of Staphylococcus Aureus Infections in Europe - Surgical Site Infections (ASPIRE-SSI)

28 april 2021 uppdaterad av: Jan Kluytmans, UMC Utrecht
ASPIRE-SSI is a prospective, observational, multicentre cohort study among adult surgical patients, which aims to determine the incidence of healthcare-associated S. aureus infections, particularly S. aureus surgical site infections (SSIs), across Europe and to assess the most important risk factors for this type of infection.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The primary objective of ASPIRE-SSI is to determine the incidence of S. aureus infections, particularly S. aureus SSIs, in various adult surgical patient populations, and to identify the patient-related, pathogen-related, and contextual risk factors for the development of S. aureus SSI. Using this information, a SSI prediction tool will be derived for future clinical trials and public health interventions aimed at SSI prevention. Furthermore, immunologic features protective against S. aureus SSI will also be assessed.

The knowledge obtained by this study will enable identification of the surgical patients most at risk of developing S. aureus infections, particularly S. aureus SSI, and who would probably benefit most from new interventions given prophylactically and specifically to prevent S. aureus infections.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5004

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas & Volkskliniek Gent
      • Lier, Belgien
        • H. Hartziekenhuis
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Clinic
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona
      • Brescia, Italien
        • Brescia Hospital
      • Rimini, Italien
        • Ospedale infermi di Rimini
  • Nederländerna
      • Assen, Nederländerna
        • Wilhemina Ziekenhuis Assen
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht
  • Rumänien
      • Bukarest, Rumänien
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
      • Bukarest, Rumänien
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bukarest, Rumänien
        • Prof. C.C. Iliescu Cardiovascular Diseases Institute
      • Timişoara, Rumänien
        • Clinic County Hospital Timisoara
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrad, Serbien
        • Institute for Orthopedic Surgery Banjica
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Centre of Kragujevac
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitari del Mar
      • Córdoba, Spanien
        • HU Reina Sophia
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Storbritannien
        • Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
      • Derby, Storbritannien
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust Manchester
      • Middlesbrough, Storbritannien
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • York, Storbritannien
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tjeckien
      • Brno Střed, Tjeckien
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Nový Hradec Králové, Tjeckien
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava, Tjeckien
        • University Hospital Ostrava
      • Praha, Tjeckien
        • University Hospital Motol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures are eligible for inclusion in the study. However, enrolment in the study cohort population will be based on preoperative S. aureus colonization. In total, approximately 3300 S. aureus colonized subjects and 1700 non-colonized subjects will be enrolled in the study cohort population.

Protocol-defined surgical procedures: Coronary artery bypass grafting; ICD implantation; knee and hip prosthesis surgery; laminectomy and spinal fusion surgery; emergency surgery; central artery reconstructive and peripheral artery bypass surgery; mastectomy; and craniotomy.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • The subject is 18 years of age or older.
  • The subject is undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures. The surgical procedure is planned or unplanned.
  • The subject has been screened for S. aureus colonization from three body regions: nose, throat, and perineum within 30 days prior to surgery, and based on the preoperative S. aureus colonization status of the subject, the subject qualifies for enrolment in the study cohort.
  • Written informed consent has been obtained prior to enrollment in the study cohort.

Exclusion criteria:

  • Parallel participation in any experimental study of an anti-Staphylococcus preventive intervention.
  • An active diagnosis of a SSI as the reason for surgery.
  • Not able to comply with study procedures and follow-up based on Investigator judgment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of S. aureus SSI
Tidsram: Up to 90 days following surgery.
Up to 90 days following surgery.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of serious S. aureus SSI (deep and organ/space S. aureus SSI)
Tidsram: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus bloodstream infection
Tidsram: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of other post-surgical S. aureus infection
Tidsram: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of all-cause SSI, by etiologic agent
Tidsram: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI stratified by antibiotic susceptibility
Tidsram: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Prevalence of preoperative S. aureus colonization in nose, throat and perineal region.
Tidsram: No more than 30 days prior to surgery
No more than 30 days prior to surgery
Incidence of S. aureus SSI stratified by location of preoperative S. aureus colonization
Tidsram: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of post-surgical all-cause mortality
Tidsram: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Semi-quantification of the bacterial load of colonizing S. aureus
Tidsram: At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
Characterization of S. aureus isolates involved in colonization
Tidsram: At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
Serum antibody levels against S. aureus virulence factors.
Tidsram: Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
Characterization of S. aureus isolates involved in infections
Tidsram: Up to 90 days following surgery
Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
Up to 90 days following surgery

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Magnitude of healthcare utilization associated with S. aureus SSI in terms of: a. Duration of length of stay (LOS) b. Incidence of readmissions, including re-interventions due to S. aureus SSI c. Duration of LOS during readmissions
Tidsram: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by participating country
Tidsram: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by type of surgery
Tidsram: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by wound classification
Tidsram: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by urgency of surgery
Tidsram: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by American Society of Anesthesiologists Physical Score classification
Tidsram: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

MedImmune LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Jan AJW Kluytmans, MD PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL57595.041.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Staphylococcus aureus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera