Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Advanced Understanding of Staphylococcus Aureus Infections in Europe - Surgical Site Infections (ASPIRE-SSI)

28 april 2021 bijgewerkt door: Jan Kluytmans, UMC Utrecht
ASPIRE-SSI is a prospective, observational, multicentre cohort study among adult surgical patients, which aims to determine the incidence of healthcare-associated S. aureus infections, particularly S. aureus surgical site infections (SSIs), across Europe and to assess the most important risk factors for this type of infection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The primary objective of ASPIRE-SSI is to determine the incidence of S. aureus infections, particularly S. aureus SSIs, in various adult surgical patient populations, and to identify the patient-related, pathogen-related, and contextual risk factors for the development of S. aureus SSI. Using this information, a SSI prediction tool will be derived for future clinical trials and public health interventions aimed at SSI prevention. Furthermore, immunologic features protective against S. aureus SSI will also be assessed.

The knowledge obtained by this study will enable identification of the surgical patients most at risk of developing S. aureus infections, particularly S. aureus SSI, and who would probably benefit most from new interventions given prophylactically and specifically to prevent S. aureus infections.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5004

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas & Volkskliniek Gent
      • Lier, België
        • H. Hartziekenhuis
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Clinic
  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona
      • Brescia, Italië
        • Brescia Hospital
      • Rimini, Italië
        • Ospedale Infermi di Rimini
  • Nederland
      • Assen, Nederland
        • Wilhemina Ziekenhuis Assen
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
  • Roemenië
      • Bukarest, Roemenië
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
      • Bukarest, Roemenië
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bukarest, Roemenië
        • Prof. C.C. Iliescu Cardiovascular Diseases Institute
      • Timişoara, Roemenië
        • Clinic County Hospital Timisoara
  • Servië
      • Belgrad, Servië
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrad, Servië
        • Institute for Orthopedic Surgery Banjica
      • Kragujevac, Servië
        • Clinical Centre of Kragujevac
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Cadiz, Spanje
        • Hospital Universitari del Mar
      • Córdoba, Spanje
        • HU Reina Sophia
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tsjechië
      • Brno Střed, Tsjechië
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Nový Hradec Králové, Tsjechië
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Tsjechië
        • University Hospital Ostrava
      • Praha, Tsjechië
        • University Hospital Motol
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust Manchester
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • York, Verenigd Koninkrijk
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures are eligible for inclusion in the study. However, enrolment in the study cohort population will be based on preoperative S. aureus colonization. In total, approximately 3300 S. aureus colonized subjects and 1700 non-colonized subjects will be enrolled in the study cohort population.

Protocol-defined surgical procedures: Coronary artery bypass grafting; ICD implantation; knee and hip prosthesis surgery; laminectomy and spinal fusion surgery; emergency surgery; central artery reconstructive and peripheral artery bypass surgery; mastectomy; and craniotomy.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The subject is 18 years of age or older.
  • The subject is undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures. The surgical procedure is planned or unplanned.
  • The subject has been screened for S. aureus colonization from three body regions: nose, throat, and perineum within 30 days prior to surgery, and based on the preoperative S. aureus colonization status of the subject, the subject qualifies for enrolment in the study cohort.
  • Written informed consent has been obtained prior to enrollment in the study cohort.

Exclusion criteria:

  • Parallel participation in any experimental study of an anti-Staphylococcus preventive intervention.
  • An active diagnosis of a SSI as the reason for surgery.
  • Not able to comply with study procedures and follow-up based on Investigator judgment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of S. aureus SSI
Tijdsspanne: Up to 90 days following surgery.
Up to 90 days following surgery.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of serious S. aureus SSI (deep and organ/space S. aureus SSI)
Tijdsspanne: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus bloodstream infection
Tijdsspanne: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of other post-surgical S. aureus infection
Tijdsspanne: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of all-cause SSI, by etiologic agent
Tijdsspanne: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI stratified by antibiotic susceptibility
Tijdsspanne: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Prevalence of preoperative S. aureus colonization in nose, throat and perineal region.
Tijdsspanne: No more than 30 days prior to surgery
No more than 30 days prior to surgery
Incidence of S. aureus SSI stratified by location of preoperative S. aureus colonization
Tijdsspanne: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of post-surgical all-cause mortality
Tijdsspanne: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Semi-quantification of the bacterial load of colonizing S. aureus
Tijdsspanne: At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
Characterization of S. aureus isolates involved in colonization
Tijdsspanne: At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
Serum antibody levels against S. aureus virulence factors.
Tijdsspanne: Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
Characterization of S. aureus isolates involved in infections
Tijdsspanne: Up to 90 days following surgery
Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
Up to 90 days following surgery

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Magnitude of healthcare utilization associated with S. aureus SSI in terms of: a. Duration of length of stay (LOS) b. Incidence of readmissions, including re-interventions due to S. aureus SSI c. Duration of LOS during readmissions
Tijdsspanne: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by participating country
Tijdsspanne: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by type of surgery
Tijdsspanne: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by wound classification
Tijdsspanne: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by urgency of surgery
Tijdsspanne: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by American Society of Anesthesiologists Physical Score classification
Tijdsspanne: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan AJW Kluytmans, MD PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL57595.041.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staphylococcus aureus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren