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Advanced Understanding of Staphylococcus Aureus Infections in Europe - Surgical Site Infections (ASPIRE-SSI)

2021年4月28日 更新者：Jan Kluytmans、UMC Utrecht
ASPIRE-SSI is a prospective, observational, multicentre cohort study among adult surgical patients, which aims to determine the incidence of healthcare-associated S. aureus infections, particularly S. aureus surgical site infections (SSIs), across Europe and to assess the most important risk factors for this type of infection.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

The primary objective of ASPIRE-SSI is to determine the incidence of S. aureus infections, particularly S. aureus SSIs, in various adult surgical patient populations, and to identify the patient-related, pathogen-related, and contextual risk factors for the development of S. aureus SSI. Using this information, a SSI prediction tool will be derived for future clinical trials and public health interventions aimed at SSI prevention. Furthermore, immunologic features protective against S. aureus SSI will also be assessed.

The knowledge obtained by this study will enable identification of the surgical patients most at risk of developing S. aureus infections, particularly S. aureus SSI, and who would probably benefit most from new interventions given prophylactically and specifically to prevent S. aureus infections.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5004

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton、イギリス
        • Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
      • Derby、イギリス
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust Manchester
      • Middlesbrough、イギリス
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • York、イギリス
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona
      • Brescia、イタリア
        • Brescia Hospital
      • Rimini、イタリア
        • Ospedale Infermi di Rimini
  • エストニア
      • Tallin、エストニア
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu、エストニア
        • Tartu University Clinic
  • オランダ
      • Assen、オランダ
        • Wilhemina Ziekenhuis Assen
      • Breda、オランダ
        • Amphia Hospital
      • Utrecht、オランダ
        • UMC Utrecht
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Cadiz、スペイン
        • Hospital Universitari del Mar
      • Córdoba、スペイン
        • HU Reina Sophia
      • Oviedo、スペイン
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • セルビア
      • Belgrad、セルビア
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrad、セルビア
        • Institute for Orthopedic Surgery Banjica
      • Kragujevac、セルビア
        • Clinical Centre of Kragujevac
  • チェコ
      • Brno Střed、チェコ
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Nový Hradec Králové、チェコ
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava、チェコ
        • University Hospital Ostrava
      • Praha、チェコ
        • University Hospital Motol
  • フランス
      • Limoges、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas & Volkskliniek Gent
      • Lier、ベルギー
        • H. Hartziekenhuis
  • ルーマニア
      • Bukarest、ルーマニア
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
      • Bukarest、ルーマニア
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bukarest、ルーマニア
        • Prof. C.C. Iliescu Cardiovascular Diseases Institute
      • Timişoara、ルーマニア
        • Clinic County Hospital Timisoara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures are eligible for inclusion in the study. However, enrolment in the study cohort population will be based on preoperative S. aureus colonization. In total, approximately 3300 S. aureus colonized subjects and 1700 non-colonized subjects will be enrolled in the study cohort population.

Protocol-defined surgical procedures: Coronary artery bypass grafting; ICD implantation; knee and hip prosthesis surgery; laminectomy and spinal fusion surgery; emergency surgery; central artery reconstructive and peripheral artery bypass surgery; mastectomy; and craniotomy.

説明

Inclusion Criteria:

  • The subject is 18 years of age or older.
  • The subject is undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures. The surgical procedure is planned or unplanned.
  • The subject has been screened for S. aureus colonization from three body regions: nose, throat, and perineum within 30 days prior to surgery, and based on the preoperative S. aureus colonization status of the subject, the subject qualifies for enrolment in the study cohort.
  • Written informed consent has been obtained prior to enrollment in the study cohort.

Exclusion criteria:

  • Parallel participation in any experimental study of an anti-Staphylococcus preventive intervention.
  • An active diagnosis of a SSI as the reason for surgery.
  • Not able to comply with study procedures and follow-up based on Investigator judgment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of S. aureus SSI
時間枠：Up to 90 days following surgery.
Up to 90 days following surgery.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of serious S. aureus SSI (deep and organ/space S. aureus SSI)
時間枠：Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus bloodstream infection
時間枠：Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of other post-surgical S. aureus infection
時間枠：Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of all-cause SSI, by etiologic agent
時間枠：Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI stratified by antibiotic susceptibility
時間枠：Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Prevalence of preoperative S. aureus colonization in nose, throat and perineal region.
時間枠：No more than 30 days prior to surgery
No more than 30 days prior to surgery
Incidence of S. aureus SSI stratified by location of preoperative S. aureus colonization
時間枠：Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of post-surgical all-cause mortality
時間枠：Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Semi-quantification of the bacterial load of colonizing S. aureus
時間枠：At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
Characterization of S. aureus isolates involved in colonization
時間枠：At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
Serum antibody levels against S. aureus virulence factors.
時間枠：Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
Characterization of S. aureus isolates involved in infections
時間枠：Up to 90 days following surgery
Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
Up to 90 days following surgery

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Magnitude of healthcare utilization associated with S. aureus SSI in terms of: a. Duration of length of stay (LOS) b. Incidence of readmissions, including re-interventions due to S. aureus SSI c. Duration of LOS during readmissions
時間枠：Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by participating country
時間枠：Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by type of surgery
時間枠：Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by wound classification
時間枠：Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by urgency of surgery
時間枠：Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by American Society of Anesthesiologists Physical Score classification
時間枠：Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UMC Utrecht

協力者

MedImmune LLC

捜査官

  • 主任研究者：Jan AJW Kluytmans, MD PhD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL57595.041.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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