Advanced Understanding of Staphylococcus Aureus Infections in Europe - Surgical Site Infections (ASPIRE-SSI)
28 de abril de 2021 atualizado por: Jan Kluytmans, UMC Utrecht
ASPIRE-SSI is a prospective, observational, multicentre cohort study among adult surgical patients, which aims to determine the incidence of healthcare-associated S. aureus infections, particularly S. aureus surgical site infections (SSIs), across Europe and to assess the most important risk factors for this type of infection.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
The primary objective of ASPIRE-SSI is to determine the incidence of S. aureus infections, particularly S. aureus SSIs, in various adult surgical patient populations, and to identify the patient-related, pathogen-related, and contextual risk factors for the development of S. aureus SSI. Using this information, a SSI prediction tool will be derived for future clinical trials and public health interventions aimed at SSI prevention. Furthermore, immunologic features protective against S. aureus SSI will also be assessed.
The knowledge obtained by this study will enable identification of the surgical patients most at risk of developing S. aureus infections, particularly S. aureus SSI, and who would probably benefit most from new interventions given prophylactically and specifically to prevent S. aureus infections.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5004
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas & Volkskliniek Gent
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Lier, Bélgica
- H. Hartziekenhuis
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cadiz, Espanha
- Hospital Universitari del Mar
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Córdoba, Espanha
- HU Reina Sophia
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Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Tallin, Estônia
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, Estônia
- Tartu University Clinic
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Limoges, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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Assen, Holanda
- Wilhemina Ziekenhuis Assen
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Breda, Holanda
- Amphia Hospital
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Ancona, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona
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Brescia, Itália
- Brescia Hospital
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Rimini, Itália
- Ospedale Infermi di Rimini
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
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Derby, Reino Unido
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust Manchester
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Middlesbrough, Reino Unido
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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York, Reino Unido
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bukarest, Romênia
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
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Bukarest, Romênia
- Elias University Emergency Hospital
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Bukarest, Romênia
- Prof. C.C. Iliescu Cardiovascular Diseases Institute
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Timişoara, Romênia
- Clinic County Hospital Timisoara
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Belgrad, Sérvia
- Clinical Centre of Serbia
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Belgrad, Sérvia
- Institute for Orthopedic Surgery Banjica
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Kragujevac, Sérvia
- Clinical Centre of Kragujevac
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Brno Střed, Tcheca
- St. Anne's University Hospital Brno
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Nový Hradec Králové, Tcheca
- University hospital Hradec Králové
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Ostrava, Tcheca
- University Hospital Ostrava
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Praha, Tcheca
- University Hospital Motol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures are eligible for inclusion in the study. However, enrolment in the study cohort population will be based on preoperative S. aureus colonization. In total, approximately 3300 S. aureus colonized subjects and 1700 non-colonized subjects will be enrolled in the study cohort population.
Protocol-defined surgical procedures: Coronary artery bypass grafting; ICD implantation; knee and hip prosthesis surgery; laminectomy and spinal fusion surgery; emergency surgery; central artery reconstructive and peripheral artery bypass surgery; mastectomy; and craniotomy.
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subject is 18 years of age or older.
- The subject is undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures. The surgical procedure is planned or unplanned.
- The subject has been screened for S. aureus colonization from three body regions: nose, throat, and perineum within 30 days prior to surgery, and based on the preoperative S. aureus colonization status of the subject, the subject qualifies for enrolment in the study cohort.
- Written informed consent has been obtained prior to enrollment in the study cohort.
Exclusion criteria:
- Parallel participation in any experimental study of an anti-Staphylococcus preventive intervention.
- An active diagnosis of a SSI as the reason for surgery.
- Not able to comply with study procedures and follow-up based on Investigator judgment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of S. aureus SSI
Prazo: Up to 90 days following surgery.
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Up to 90 days following surgery.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of serious S. aureus SSI (deep and organ/space S. aureus SSI)
Prazo: Up to 90 days following surgery
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Up to 90 days following surgery
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Incidence of S. aureus bloodstream infection
Prazo: Up to 90 days following surgery
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Up to 90 days following surgery
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Incidence of other post-surgical S. aureus infection
Prazo: Up to 90 days following surgery
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Up to 90 days following surgery
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Incidence of all-cause SSI, by etiologic agent
Prazo: Up to 90 days following surgery
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Up to 90 days following surgery
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Incidence of S. aureus SSI stratified by antibiotic susceptibility
Prazo: Up to 90 days following surgery
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Up to 90 days following surgery
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Prevalence of preoperative S. aureus colonization in nose, throat and perineal region.
Prazo: No more than 30 days prior to surgery
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No more than 30 days prior to surgery
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Incidence of S. aureus SSI stratified by location of preoperative S. aureus colonization
Prazo: Up to 90 days following surgery
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Up to 90 days following surgery
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Incidence of post-surgical all-cause mortality
Prazo: Up to 90 days following surgery
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Up to 90 days following surgery
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Semi-quantification of the bacterial load of colonizing S. aureus
Prazo: At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
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At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
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Characterization of S. aureus isolates involved in colonization
Prazo: At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
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Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
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At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
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Serum antibody levels against S. aureus virulence factors.
Prazo: Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
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Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
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Characterization of S. aureus isolates involved in infections
Prazo: Up to 90 days following surgery
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Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
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Up to 90 days following surgery
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Magnitude of healthcare utilization associated with S. aureus SSI in terms of: a. Duration of length of stay (LOS) b. Incidence of readmissions, including re-interventions due to S. aureus SSI c. Duration of LOS during readmissions
Prazo: Up to 90 days following surgery
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Up to 90 days following surgery
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Incidence of S. aureus SSI, stratified by participating country
Prazo: Up to 90 days following surgery
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Up to 90 days following surgery
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Incidence of S. aureus SSI, stratified by type of surgery
Prazo: Up to 90 days following surgery
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Up to 90 days following surgery
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Incidence of S. aureus SSI, stratified by wound classification
Prazo: Up to 90 days following surgery
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Up to 90 days following surgery
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Incidence of S. aureus SSI, stratified by urgency of surgery
Prazo: Up to 90 days following surgery
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Up to 90 days following surgery
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Incidence of S. aureus SSI, stratified by American Society of Anesthesiologists Physical Score classification
Prazo: Up to 90 days following surgery
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Up to 90 days following surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan AJW Kluytmans, MD PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Infecções Estafilocócicas
Outros números de identificação do estudo
- NL57595.041.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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