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Advanced Understanding of Staphylococcus Aureus Infections in Europe - Surgical Site Infections (ASPIRE-SSI)

2021년 4월 28일 업데이트: Jan Kluytmans, UMC Utrecht
ASPIRE-SSI is a prospective, observational, multicentre cohort study among adult surgical patients, which aims to determine the incidence of healthcare-associated S. aureus infections, particularly S. aureus surgical site infections (SSIs), across Europe and to assess the most important risk factors for this type of infection.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

The primary objective of ASPIRE-SSI is to determine the incidence of S. aureus infections, particularly S. aureus SSIs, in various adult surgical patient populations, and to identify the patient-related, pathogen-related, and contextual risk factors for the development of S. aureus SSI. Using this information, a SSI prediction tool will be derived for future clinical trials and public health interventions aimed at SSI prevention. Furthermore, immunologic features protective against S. aureus SSI will also be assessed.

The knowledge obtained by this study will enable identification of the surgical patients most at risk of developing S. aureus infections, particularly S. aureus SSI, and who would probably benefit most from new interventions given prophylactically and specifically to prevent S. aureus infections.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5004

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Assen, 네덜란드
        • Wilhemina Ziekenhuis Assen
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, 네덜란드
        • UMC Utrecht
  • 루마니아
      • Bukarest, 루마니아
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
      • Bukarest, 루마니아
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bukarest, 루마니아
        • Prof. C.C. Iliescu Cardiovascular Diseases Institute
      • Timişoara, 루마니아
        • Clinic County Hospital Timisoara
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas & Volkskliniek Gent
      • Lier, 벨기에
        • H. Hartziekenhuis
  • 세르비아
      • Belgrad, 세르비아
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrad, 세르비아
        • Institute for Orthopedic Surgery Banjica
      • Kragujevac, 세르비아
        • Clinical Centre of Kragujevac
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Cadiz, 스페인
        • Hospital Universitari del Mar
      • Córdoba, 스페인
        • HU Reina Sophia
      • Oviedo, 스페인
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 에스토니아
      • Tallin, 에스토니아
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, 에스토니아
        • Tartu University Clinic
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, 영국
        • Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
      • Derby, 영국
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust Manchester
      • Middlesbrough, 영국
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • York, 영국
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona
      • Brescia, 이탈리아
        • Brescia Hospital
      • Rimini, 이탈리아
        • Ospedale Infermi di Rimini
  • 체코
      • Brno Střed, 체코
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Nový Hradec Králové, 체코
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, 체코
        • University Hospital Ostrava
      • Praha, 체코
        • University Hospital Motol
  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures are eligible for inclusion in the study. However, enrolment in the study cohort population will be based on preoperative S. aureus colonization. In total, approximately 3300 S. aureus colonized subjects and 1700 non-colonized subjects will be enrolled in the study cohort population.

Protocol-defined surgical procedures: Coronary artery bypass grafting; ICD implantation; knee and hip prosthesis surgery; laminectomy and spinal fusion surgery; emergency surgery; central artery reconstructive and peripheral artery bypass surgery; mastectomy; and craniotomy.

설명

Inclusion Criteria:

  • The subject is 18 years of age or older.
  • The subject is undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures. The surgical procedure is planned or unplanned.
  • The subject has been screened for S. aureus colonization from three body regions: nose, throat, and perineum within 30 days prior to surgery, and based on the preoperative S. aureus colonization status of the subject, the subject qualifies for enrolment in the study cohort.
  • Written informed consent has been obtained prior to enrollment in the study cohort.

Exclusion criteria:

  • Parallel participation in any experimental study of an anti-Staphylococcus preventive intervention.
  • An active diagnosis of a SSI as the reason for surgery.
  • Not able to comply with study procedures and follow-up based on Investigator judgment.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of S. aureus SSI
기간: Up to 90 days following surgery.
Up to 90 days following surgery.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of serious S. aureus SSI (deep and organ/space S. aureus SSI)
기간: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus bloodstream infection
기간: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of other post-surgical S. aureus infection
기간: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of all-cause SSI, by etiologic agent
기간: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI stratified by antibiotic susceptibility
기간: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Prevalence of preoperative S. aureus colonization in nose, throat and perineal region.
기간: No more than 30 days prior to surgery
No more than 30 days prior to surgery
Incidence of S. aureus SSI stratified by location of preoperative S. aureus colonization
기간: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of post-surgical all-cause mortality
기간: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Semi-quantification of the bacterial load of colonizing S. aureus
기간: At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
Characterization of S. aureus isolates involved in colonization
기간: At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
Serum antibody levels against S. aureus virulence factors.
기간: Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
Characterization of S. aureus isolates involved in infections
기간: Up to 90 days following surgery
Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
Up to 90 days following surgery

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Magnitude of healthcare utilization associated with S. aureus SSI in terms of: a. Duration of length of stay (LOS) b. Incidence of readmissions, including re-interventions due to S. aureus SSI c. Duration of LOS during readmissions
기간: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by participating country
기간: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by type of surgery
기간: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by wound classification
기간: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by urgency of surgery
기간: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by American Society of Anesthesiologists Physical Score classification
기간: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

MedImmune LLC

수사관

  • 수석 연구원: Jan AJW Kluytmans, MD PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL57595.041.16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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