Advanced Understanding of Staphylococcus Aureus Infections in Europe - Surgical Site Infections (ASPIRE-SSI)
28. dubna 2021 aktualizováno: Jan Kluytmans, UMC Utrecht
ASPIRE-SSI is a prospective, observational, multicentre cohort study among adult surgical patients, which aims to determine the incidence of healthcare-associated S. aureus infections, particularly S. aureus surgical site infections (SSIs), across Europe and to assess the most important risk factors for this type of infection.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The primary objective of ASPIRE-SSI is to determine the incidence of S. aureus infections, particularly S. aureus SSIs, in various adult surgical patient populations, and to identify the patient-related, pathogen-related, and contextual risk factors for the development of S. aureus SSI. Using this information, a SSI prediction tool will be derived for future clinical trials and public health interventions aimed at SSI prevention. Furthermore, immunologic features protective against S. aureus SSI will also be assessed.
The knowledge obtained by this study will enable identification of the surgical patients most at risk of developing S. aureus infections, particularly S. aureus SSI, and who would probably benefit most from new interventions given prophylactically and specifically to prevent S. aureus infections.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5004
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas & Volkskliniek Gent
-
Lier, Belgie
- H. Hartziekenhuis
-
-
-
-
-
Tallin, Estonsko
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estonsko
- Tartu University Clinic
-
-
-
-
-
Limoges, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
-
-
-
-
Assen, Holandsko
- Wilhemina Ziekenhuis Assen
-
Breda, Holandsko
- Amphia Hospital
-
Utrecht, Holandsko
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona
-
Brescia, Itálie
- Brescia Hospital
-
Rimini, Itálie
- Ospedale Infermi di Rimini
-
-
-
-
-
Bukarest, Rumunsko
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
-
Bukarest, Rumunsko
- Elias University Emergency Hospital
-
Bukarest, Rumunsko
- Prof. C.C. Iliescu Cardiovascular Diseases Institute
-
Timişoara, Rumunsko
- Clinic County Hospital Timisoara
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Spojené království
- Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
-
Derby, Spojené království
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust Manchester
-
Middlesbrough, Spojené království
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
York, Spojené království
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Belgrad, Srbsko
- Clinical Centre of Serbia
-
Belgrad, Srbsko
- Institute for Orthopedic Surgery Banjica
-
Kragujevac, Srbsko
- Clinical Centre of Kragujevac
-
-
-
-
-
Brno Střed, Česko
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Nový Hradec Králové, Česko
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Česko
- University Hospital Ostrava
-
Praha, Česko
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Cadiz, Španělsko
- Hospital Universitari del Mar
-
Córdoba, Španělsko
- HU Reina Sophia
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures are eligible for inclusion in the study. However, enrolment in the study cohort population will be based on preoperative S. aureus colonization. In total, approximately 3300 S. aureus colonized subjects and 1700 non-colonized subjects will be enrolled in the study cohort population.
Protocol-defined surgical procedures: Coronary artery bypass grafting; ICD implantation; knee and hip prosthesis surgery; laminectomy and spinal fusion surgery; emergency surgery; central artery reconstructive and peripheral artery bypass surgery; mastectomy; and craniotomy.
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject is 18 years of age or older.
- The subject is undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures. The surgical procedure is planned or unplanned.
- The subject has been screened for S. aureus colonization from three body regions: nose, throat, and perineum within 30 days prior to surgery, and based on the preoperative S. aureus colonization status of the subject, the subject qualifies for enrolment in the study cohort.
- Written informed consent has been obtained prior to enrollment in the study cohort.
Exclusion criteria:
- Parallel participation in any experimental study of an anti-Staphylococcus preventive intervention.
- An active diagnosis of a SSI as the reason for surgery.
- Not able to comply with study procedures and follow-up based on Investigator judgment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of S. aureus SSI
Časové okno: Up to 90 days following surgery.
|
Up to 90 days following surgery.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of serious S. aureus SSI (deep and organ/space S. aureus SSI)
Časové okno: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Incidence of S. aureus bloodstream infection
Časové okno: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Incidence of other post-surgical S. aureus infection
Časové okno: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Incidence of all-cause SSI, by etiologic agent
Časové okno: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Incidence of S. aureus SSI stratified by antibiotic susceptibility
Časové okno: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Prevalence of preoperative S. aureus colonization in nose, throat and perineal region.
Časové okno: No more than 30 days prior to surgery
|
No more than 30 days prior to surgery
|
|
|
Incidence of S. aureus SSI stratified by location of preoperative S. aureus colonization
Časové okno: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Incidence of post-surgical all-cause mortality
Časové okno: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
|
Semi-quantification of the bacterial load of colonizing S. aureus
Časové okno: At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
|
At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
|
|
|
Characterization of S. aureus isolates involved in colonization
Časové okno: At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
|
Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
|
At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
|
|
Serum antibody levels against S. aureus virulence factors.
Časové okno: Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
|
Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
|
|
|
Characterization of S. aureus isolates involved in infections
Časové okno: Up to 90 days following surgery
|
Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
|
Up to 90 days following surgery
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Magnitude of healthcare utilization associated with S. aureus SSI in terms of: a. Duration of length of stay (LOS) b. Incidence of readmissions, including re-interventions due to S. aureus SSI c. Duration of LOS during readmissions
Časové okno: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
Incidence of S. aureus SSI, stratified by participating country
Časové okno: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
Incidence of S. aureus SSI, stratified by type of surgery
Časové okno: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
Incidence of S. aureus SSI, stratified by wound classification
Časové okno: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
Incidence of S. aureus SSI, stratified by urgency of surgery
Časové okno: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
|
Incidence of S. aureus SSI, stratified by American Society of Anesthesiologists Physical Score classification
Časové okno: Up to 90 days following surgery
|
Up to 90 days following surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan AJW Kluytmans, MD PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL57595.041.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .