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Advanced Understanding of Staphylococcus Aureus Infections in Europe - Surgical Site Infections (ASPIRE-SSI)

28 de abril de 2021 actualizado por: Jan Kluytmans, UMC Utrecht
ASPIRE-SSI is a prospective, observational, multicentre cohort study among adult surgical patients, which aims to determine the incidence of healthcare-associated S. aureus infections, particularly S. aureus surgical site infections (SSIs), across Europe and to assess the most important risk factors for this type of infection.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The primary objective of ASPIRE-SSI is to determine the incidence of S. aureus infections, particularly S. aureus SSIs, in various adult surgical patient populations, and to identify the patient-related, pathogen-related, and contextual risk factors for the development of S. aureus SSI. Using this information, a SSI prediction tool will be derived for future clinical trials and public health interventions aimed at SSI prevention. Furthermore, immunologic features protective against S. aureus SSI will also be assessed.

The knowledge obtained by this study will enable identification of the surgical patients most at risk of developing S. aureus infections, particularly S. aureus SSI, and who would probably benefit most from new interventions given prophylactically and specifically to prevent S. aureus infections.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5004

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas & Volkskliniek Gent
      • Lier, Bélgica
        • H. Hartziekenhuis
  • Chequia
      • Brno Střed, Chequia
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Nový Hradec Králové, Chequia
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava, Chequia
        • University Hospital Ostrava
      • Praha, Chequia
        • University Hospital Motol
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Cadiz, España
        • Hospital Universitari del Mar
      • Córdoba, España
        • HU Reina Sophia
      • Oviedo, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Clinic
  • Francia
      • Limoges, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona
      • Brescia, Italia
        • Brescia Hospital
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Infermi di Rimini
  • Países Bajos
      • Assen, Países Bajos
        • Wilhemina Ziekenhuis Assen
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Reino Unido
        • Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
      • Derby, Reino Unido
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust Manchester
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • York, Reino Unido
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Rumania
      • Bukarest, Rumania
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
      • Bukarest, Rumania
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bukarest, Rumania
        • Prof. C.C. Iliescu Cardiovascular Diseases Institute
      • Timişoara, Rumania
        • Clinic County Hospital Timisoara
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Institute for Orthopedic Surgery Banjica
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Centre of Kragujevac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures are eligible for inclusion in the study. However, enrolment in the study cohort population will be based on preoperative S. aureus colonization. In total, approximately 3300 S. aureus colonized subjects and 1700 non-colonized subjects will be enrolled in the study cohort population.

Protocol-defined surgical procedures: Coronary artery bypass grafting; ICD implantation; knee and hip prosthesis surgery; laminectomy and spinal fusion surgery; emergency surgery; central artery reconstructive and peripheral artery bypass surgery; mastectomy; and craniotomy.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The subject is 18 years of age or older.
  • The subject is undergoing 1 of the protocol-defined surgical procedures. The surgical procedure is planned or unplanned.
  • The subject has been screened for S. aureus colonization from three body regions: nose, throat, and perineum within 30 days prior to surgery, and based on the preoperative S. aureus colonization status of the subject, the subject qualifies for enrolment in the study cohort.
  • Written informed consent has been obtained prior to enrollment in the study cohort.

Exclusion criteria:

  • Parallel participation in any experimental study of an anti-Staphylococcus preventive intervention.
  • An active diagnosis of a SSI as the reason for surgery.
  • Not able to comply with study procedures and follow-up based on Investigator judgment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of S. aureus SSI
Periodo de tiempo: Up to 90 days following surgery.
Up to 90 days following surgery.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of serious S. aureus SSI (deep and organ/space S. aureus SSI)
Periodo de tiempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus bloodstream infection
Periodo de tiempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of other post-surgical S. aureus infection
Periodo de tiempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of all-cause SSI, by etiologic agent
Periodo de tiempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI stratified by antibiotic susceptibility
Periodo de tiempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Prevalence of preoperative S. aureus colonization in nose, throat and perineal region.
Periodo de tiempo: No more than 30 days prior to surgery
No more than 30 days prior to surgery
Incidence of S. aureus SSI stratified by location of preoperative S. aureus colonization
Periodo de tiempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of post-surgical all-cause mortality
Periodo de tiempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Semi-quantification of the bacterial load of colonizing S. aureus
Periodo de tiempo: At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
Characterization of S. aureus isolates involved in colonization
Periodo de tiempo: At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
At the time of preoperative screening for S. aureus colonization (within 30 days prior to surgery)
Serum antibody levels against S. aureus virulence factors.
Periodo de tiempo: Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
Within 30 days prior to surgery (for the preoperative sample) and 2-6 weeks following the SSI episode (for the post-SSI sample)
Characterization of S. aureus isolates involved in infections
Periodo de tiempo: Up to 90 days following surgery
Clonal type, gene sequence, and expression of certain virulence factors of S. aureus isolates
Up to 90 days following surgery

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Magnitude of healthcare utilization associated with S. aureus SSI in terms of: a. Duration of length of stay (LOS) b. Incidence of readmissions, including re-interventions due to S. aureus SSI c. Duration of LOS during readmissions
Periodo de tiempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by participating country
Periodo de tiempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by type of surgery
Periodo de tiempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by wound classification
Periodo de tiempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by urgency of surgery
Periodo de tiempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery
Incidence of S. aureus SSI, stratified by American Society of Anesthesiologists Physical Score classification
Periodo de tiempo: Up to 90 days following surgery
Up to 90 days following surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

MedImmune LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jan AJW Kluytmans, MD PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL57595.041.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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