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Effet de la phénytoïne sur la couche de cellules ganglionnaires chez les patients atteints de névrite optique

5 juillet 2019 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

un essai de phase II en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'effet de la phénytoïne sur l'épaisseur et le champ visuel de la couche plexiforme interne des cellules ganglionnaires (GCIPL) chez les patients présentant un premier épisode de névrite optique aiguë

La névrite optique survient généralement chez les patients jeunes (âge moyen, 32 ans) et de sexe féminin (77 %) et se présente sous la forme d'une perte visuelle monoculaire subaiguë qui se développe sur plusieurs jours.

Jusqu'à présent, le traitement par corticostéroïde intraveineux de la névrite optique n'avait aucun effet bénéfique à long terme sur la vision.

Il existe un certain nombre de facteurs qui contribuent aux dommages aux fibres nerveuses, y compris l'augmentation du niveau de sodium, donc le blocage de l'entrée de sodium pourrait aider à les protéger contre les dommages.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la phénytoïne (qui bloque l'entrée du sodium) peut protéger les fibres nerveuses et améliorer la fonction visuelle finale après une névrite optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • isolée, unilatérale, première névrite optique aiguë (confirmée par un neuroophtalmologiste)
  • disposé à recevoir un régime stéroïdien
  • pas de découverte pathologique au premier octobre
  • pas de pathologie et antécédent de névrite optique dans l'œil controlatéral
  • <14 jours depuis le début de la perte de vision

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication ou allergie connue à la Phénytoïne
  • Utilisation d'un inhibiteur calcique ou sodique au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation de corticostéroïdes au cours des 2 derniers mois
  • Grossesse
  • Anomalies cardiaques, rénales ou hépatiques importantes
  • Épisode clinique antérieur de névrite optique dans l'un ou l'autre œil
  • Névrite optique aiguë bilatérale
  • Conditions ou anomalies oculaires ou neurologiques connues autres qu'une erreur de réfraction qui altèrent la fonction visuelle
  • Erreur de réfraction supérieure à +5 ou -5 dioptries
  • Toute affection susceptible d'interférer avec les performances de la tomographie par cohérence optique (OCT) : anomalie de la cornée, du cristallin ou du fond d'œil, une affection oculaire comorbide non liée à la névrite optique telle que détectée sur la lecture de l'OCT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: phénytoïne
les patients ont reçu de la phénytoïne 100 mg trois fois par jour jusqu'à 3 mois
Médicament: Phénytoïne
100 mg de phénytoïne trois fois par jour pendant trois mois, et les taux de phénytoïne seront pris un et trois mois plus tard.
Autres noms:
  • épanutine
Expérimental: placebo
les patients ont reçu un placebo 100 mg trois fois par jour pendant 3 mois
Médicament: placebo
100 mg de placebo trois fois par jour pendant trois mois, et les taux de phénytoïne seront pris un et trois mois plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la couche plexiforme interne des cellules ganglionnaires rétiniennes
Délai: Mesuré au départ et au mois 1, 6
mesure de l'épaisseur de la couche plexiforme interne des cellules ganglionnaires dans 8 secteurs par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral de Heidelberg
Mesuré au départ et au mois 1, 6
Épaisseur de la couche maculaire
Délai: Mesuré au départ et au mois 1, 6
mesure de l'épaisseur de la couche maculaire dans 8 secteurs par domaine spectral de Heidelberg Tomographie par cohérence optique
Mesuré au départ et au mois 1, 6
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: au départ et au mois 6
La meilleure acuité visuelle corrigée est convertie en logMAR (logarithmes de l'angle minimum de résolution) par calcul statistique.
au départ et au mois 6
Écart moyen du champ visuel en décibels
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
Le champ visuel est réalisé par l'algorithme suédois de seuillage interactif standard 24-2 périmètre (Carl Zeiss médiatisé, Dublin, Californie).
Mesuré au départ et au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes en micromètre
Délai: Mesuré au départ et au mois1 ,6
Mesure de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes dans 8 secteurs par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral de Heidelberg
Mesuré au départ et au mois1 ,6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Première publication (Estimation)

20 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9411257013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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