Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fenytoinu na vrstvu gangliových buněk u pacientů s oční neuritidou

5. července 2019 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II účinku fenytoinu na tloušťku a zorné pole vnitřní plexiformní vrstvy gangliových buněk (GCIPL) u pacientů s první epizodou akutní optické neuritidy

Optická neuritida se typicky vyskytuje u mladých (průměrný věk 32 let), žen (77 %) a projevuje se jako subakutní monokulární ztráta zraku, která se vyvíjí během několika dní.

Léčba intravenózními kortikosteroidy u zánětu zrakového nervu dosud neměla dlouhodobý příznivý účinek na zrak.

Existuje řada faktorů, které přispívají k poškození nervových vláken, včetně zvýšené hladiny sodíku, takže blokování vstupu sodíku by mohlo pomoci chránit je před poškozením.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda fenytoin (který blokuje vstup sodíku) může chránit nervové vlákno a zlepšit konečnou zrakovou funkci po oční neuritidě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • izolovaná, jednostranná, první akutní oční neuritida (potvrzeno neurooftalmologem)
  • ochoten přijímat steroidní režim
  • bez patologického nálezu v 1. 10
  • žádná patologie a anamnéza optické neuritidy v kontralaterálním oku
  • <14 dní od začátku ztráty zraku

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo známá alergie na fenytoin
  • Užívání blokátoru kalciového kanálu nebo sodíkového kanálu v posledních 2 měsících
  • Užívání kortikosteroidů v posledních 2 měsících
  • Těhotenství
  • Významné srdeční, ledvinové nebo jaterní abnormality
  • Předchozí klinická epizoda optické neuritidy v obou ocích
  • Oboustranná akutní optická neuritida
  • Známé oční nebo neurologické stavy nebo abnormality jiné než refrakční vady, které zhoršují zrakové funkce
  • Refrakční vada větší než +5 nebo -5 dioptrií
  • Jakýkoli stav, který může interferovat s výkonem optické koherentní tomografie (OCT): abnormalita rohovky, čočky nebo očního pozadí, komorbidní stav oka nesouvisející s optickou neuritidou, jak je zjištěno na OCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fenytoin
pacienti dostávali fenytoin 100 mg třikrát denně až po dobu 3 měsíců
Lék: Fenytoin
100 mg fenytoinu třikrát denně po dobu tří měsíců a hladiny fenytoinu budou stanoveny o jeden a tři měsíce později.
Ostatní jména:
  • epanutin
Experimentální: placebo
pacienti dostávali placebo 100 mg třikrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: placebo
100 mg placeba třikrát denně po dobu tří měsíců a hladiny fenytoinu budou stanoveny o jeden a tři měsíce později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vnitřní plexiformní vrstvy retinálních gangliových buněk
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 1, 6
měření tloušťky vnitřní plexiformní vrstvy gangliových buněk v 8 sektorech pomocí optické koherenční tomografie Heidelberg spektrální domény
Měřeno na začátku a v měsíci 1, 6
Tloušťka makulární vrstvy
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 1, 6
měření tloušťky makulární vrstvy v 8 sektorech pomocí optické koherenční tomografie Heidelbergovy spektrální domény
Měřeno na začátku a v měsíci 1, 6
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: na začátku a v měsíci 6
Nejlépe korigovaná zraková ostrost se statistickým výpočtem převede na logMAR (logaritmy minimálního úhlu rozlišení).
na začátku a v měsíci 6
Střední odchylka zorného pole v decibelech
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Zorné pole je prováděno švédským interaktivním prahovým algoritmem standardním 24-2 perimetr (Carl Zeiss mediad, Dublin, California).
Měřeno na začátku a v měsíci 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice v mikrometrech
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v měsíci1 ,6
Měření tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice v 8 sektorech pomocí optické koherenční tomografie Heidelberg spektrální domény
Měřeno ve výchozím stavu a v měsíci1 ,6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9411257013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit