Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenitoin hatása a ganglionsejtrétegre látóideggyulladásban szenvedő betegeknél

2019. július 5. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

fázisú kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a fenitoin hatásának a ganglionsejt belső plexiforma réteg (GCIPL) vastagságára és látómezőjére az akut optikai neuritis első epizódjában szenvedő betegeknél

A látóideggyulladás jellemzően fiatal (átlagéletkor 32 év), női (77%) betegeknél fordul elő, és több napon át kialakuló szubakut monokuláris látásvesztésként jelentkezik.

A látóideggyulladás kezelésére intravénás kortikoszteroiddal végzett kezelésnek ez idáig nem volt hosszú távú jótékony hatása a látásra.

Számos tényező járul hozzá az idegrostok károsodásához, beleértve a megnövekedett nátriumszintet, így a nátrium bejutásának blokkolása segíthet megvédeni őket a károsodástól.

A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a fenitoin (amely blokkolja a nátrium bejutását) képes-e megvédeni az idegrostokat és javítani a végső látásfunkciót látóideggyulladás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • izolált, egyoldalú, első akut látóideggyulladás (neurooftalmológus igazolta)
  • hajlandó szteroidos kezelést kapni
  • október elsején nem találtunk kóros leletet
  • nincs patológia és a kórelőzményben látóideggyulladás az ellenoldali szemen
  • <14 nap a látásvesztés kezdete óta

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat vagy ismert allergia a fenitoinra
  • Kalciumcsatorna vagy nátriumcsatorna-blokkoló használata az elmúlt 2 hónapban
  • Kortikoszteroid-használat az elmúlt 2 hónapban
  • Terhesség
  • Jelentős szív-, vese- vagy májelégtelenség
  • Látóideggyulladás korábbi klinikai epizódja mindkét szemben
  • Kétoldali akut látóideggyulladás
  • Ismert szem- vagy neurológiai állapotok vagy rendellenességek, kivéve a fénytörési hibát, amelyek rontják a látásfunkciót
  • +5 vagy -5 dioptriánál nagyobb fénytörési hiba
  • Bármilyen állapot, amely megzavarhatja az optikai koherencia tomográfia (OCT) teljesítményét: szaruhártya-, lencse- vagy szemfenéki rendellenesség, az OCT-leolvasáson észlelt optikai neuritishez nem kapcsolódó szemészeti betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fenitoin
a betegek napi háromszor 100 mg fenitoint kaptak 3 hónapig
Drog: Fenitoin
100 mg fenitoint naponta háromszor három hónapon keresztül, és a fenitoinszintet egy és három hónappal később veszik be.
Más nevek:
  • epanutin
Kísérleti: placebo
a betegek napi háromszor 100 mg placebót kaptak 3 hónapon keresztül
Drog: placebo
100 mg placebót naponta háromszor három hónapon keresztül, a fenitoinszintet pedig egy és három hónappal később veszik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina ganglion sejt belső plexi alakú rétegvastagsága
Időkeret: Kiinduláskor és az 1., 6. hónapban mérve
ganglionsejtek belső plexiforma rétegvastagságának mérése 8 szektorban Heidelberg spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia segítségével
Kiinduláskor és az 1., 6. hónapban mérve
Makula rétegvastagság
Időkeret: Kiinduláskor és az 1., 6. hónapban mérve
A makularéteg vastagságának mérése 8 szektorban Heidelberg spektrális tartományban Optikai koherencia tomográfia segítségével
Kiinduláskor és az 1., 6. hónapban mérve
Legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: alaphelyzetben és a 6. hónapban
A legjobb korrigált látásélességet a rendszer statisztikai számítással logMAR-ra (a minimális felbontási szög logaritmusaira) konvertálja.
alaphelyzetben és a 6. hónapban
A látómező átlagos eltérése decibelben
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
A látóteret a svéd interaktív thresholding algoritmus szabványos 24-2 periméter (Carl Zeiss közvetítésével, Dublin, California) végzi.
Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retinális idegrostréteg vastagsága mikrométerben
Időkeret: Kiinduláskor és hónapban mérve1 ,6
A retina idegrostréteg vastagságának mérése 8 szektorban Heidelberg spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiával
Kiinduláskor és hónapban mérve1 ,6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9411257013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Optikai ideggyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel