Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fenytoin på gangliecellskiktet hos patienter med optisk neurit

5 juli 2019 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

en fas II dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad prövning av effekten av fenytoin på gangliecellens inre plexiformskikt (GCIPL) tjocklek och synfält hos patienter med en första episod av akut optikusneurit

Optikusneurit förekommer vanligtvis hos unga (medelålder, 32 år), kvinnliga (77%) patienter, och den uppträder som subakut monokulär synförlust som utvecklas under flera dagar.

Ännu hade behandling med intravenös kortikosteroid för optikusneurit ingen långsiktig gynnsam effekt på synen.

Det finns ett antal faktorer som bidrar till skador på nervfibrer, inklusive ökad natriumhalt, så att blockera natriumintrång kan hjälpa till att skydda dem mot skador.

Huvudsyftet med studien är att avgöra om fenytoin (som blockerar natriuminträde) kan skydda nervfibrer och förbättra den slutliga synfunktionen efter optisk neurit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • isolerad, ensidig, första akut optikusneurit (bekräftad av neurooftalmolog)
  • villig att få en steroidkur
  • inga patologiska fynd i första okt
  • ingen patologi och historia av optisk neurit i kontralateralt öga
  • <14 dagar sedan synförlust började

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation eller känd allergi mot fenytoin
  • Användning av en kalciumkanal eller natriumkanalblockerare under de senaste 2 månaderna
  • Kortikosteroidanvändning under de senaste 2 månaderna
  • Graviditet
  • Betydande hjärt-, njur- eller leveravvikelser
  • Tidigare klinisk episod av optisk neurit i båda ögat
  • Bilateral akut optisk neurit
  • Kända okulära eller neurologiska tillstånd eller avvikelser andra än brytningsfel som försämrar synfunktionen
  • Brytningsfel större än +5 eller -5 dioptrier
  • Alla tillstånd som kan störa utförandet av optisk koherenstomografi (OCT): hornhinne-, lins- eller fundoskopisk abnormitet, ett komorbidt okulärt tillstånd som inte är relaterat till optisk neurit som upptäckts vid OCT-avläsningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fenytoin
patienter fick fenytoin 100 mg tre gånger dagligen upp till 3 månader
Läkemedel: Fenytoin
100 mg fenytoin tre gånger dagligen i tre månader, och fenytoinnivåer tas en och tre månader senare.
Andra namn:
  • epanutin
Experimentell: placebo
patienterna fick placebo 100 mg tre gånger dagligen under 3 månader
Läkemedel: placebo
100 mg placebo tre gånger dagligen i tre månader, och fenytoinnivåer tas en och tre månader senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retinal Ganglion Cell Inre plexiform skikttjocklek
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 1, 6
ganglioncells inre plexiforma lagertjocklek mäts i 8 sektorer av Heidelberg spektraldomän Optical Coherence Tomography
Mätt vid baslinjen och månad 1, 6
Makula lagertjocklek
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 1, 6
makulära lagertjockleksmått i 8 sektorer av Heidelberg spektral domän Optical Coherence Tomography
Mätt vid baslinjen och månad 1, 6
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: vid baslinjen och månad 6
Bästa korrigerade synskärpan konverteras till logMAR (logaritmer med minsta upplösningsvinkel) genom statistisk beräkning.
vid baslinjen och månad 6
Synfältets medelavvikelse i decibel
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
Synfältet utförs av den svenska interaktiva tröskelalgoritmen standarden 24-2 perimeter (Carl Zeiss medierad, Dublin, Kalifornien).
Mätt vid baslinjen och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinnens nervfiberskikttjocklek i mikrometer
Tidsram: Mätt vid baslinje och månad1 ,6
Näthinnens nervfiberskikts tjocklek mäts i 8 sektorer av Heidelberg spektraldomän Optical Coherence Tomography
Mätt vid baslinje och månad1 ,6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9411257013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Optisk neurit

Kliniska prövningar på Fenytoin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera