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Biomarqueurs dans le liquide céphalo-rachidien chez les patients en soins intensifs atteints de délire (BIO-ICU)

5 janvier 2018 mis à jour par: Stefan Lundin, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les patients en soins intensifs courent un risque élevé de développer un délire et une altération de la fonction cognitive 3 et 12 mois après leur séjour aux soins intensifs. Dans cette étude, l'objectif est d'essayer d'élucider la physiopathologie derrière le délire dans l'USI et le développement ultérieur d'un dysfonctionnement cognitif chez les survivants de l'USI.

Les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR) seront analysés chez les patients avec et sans délire en USI. Des échantillons seront également prélevés 3 et 12 mois après le séjour en soins intensifs. Le LCR sera également obtenu chez des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe subissant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients en soins intensifs courent un risque élevé de développer un délire, une forme de dysfonctionnement cérébral aigu, et peuvent développer une fonction cognitive altérée 3 et 12 mois après leur séjour aux soins intensifs.

Dans cette étude, l'objectif est d'essayer d'élucider la physiopathologie derrière le délire dans l'USI en comparant les patients avec et sans délire et le développement possible d'un dysfonctionnement cognitif chez les survivants de l'USI. Les marqueurs neuro-inflammatoires et les marqueurs de dommages structurels dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) seront analysés chez des patients avec et sans délire évalués avec le test CAM-ICU (Confusion Assessment Method) en USI. Des échantillons de LCR seront également prélevés chez les survivants en USI, 3 et 12 mois après le séjour en USI. À des fins de comparaison, le LCR sera obtenu chez des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe subissant une intervention chirurgicale sous rachianesthésie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, S-413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Rylander, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis aux soins intensifs pour un choc respiratoire aigu, septique et/ou circulatoire

Critère d'exclusion:

  • Coagulation anormale
  • Exposition récente aux soins intensifs
  • Patients incapables d'évaluer le délire
  • Des patients difficiles à suivre
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 24 heures
  • Patients présentant un dysfonctionnement cognitif connu sur la base de dossiers médicaux ou de rapports de proches
  • Coagulation anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Délire positif
Patients avec un test CAM-ICU positif
Délire négatif
Patient sans délire déterminé avec le test CAM-ICU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de biomarqueurs pour l'inflammation et les dommages structurels dans le liquide céphalo-rachidien chez les patients avec ou sans délire en USI
Délai: Au départ, des échantillons de LCR sont prélevés chez les patients évalués avec le test CAM-ICU et avec l'EEG pour la présence ou l'absence de délire
Le délire en USI est évalué avec le test CAM-ICU et par EEG chez les patients admis en USI pour insuffisance respiratoire ou choc circulatoire ou septique
Au départ, des échantillons de LCR sont prélevés chez les patients évalués avec le test CAM-ICU et avec l'EEG pour la présence ou l'absence de délire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration de biomarqueurs neuroinflammatoires et de marqueurs de lésions neurales dans le liquide céphalo-rachidien chez les patients survivants avec et sans dysfonctionnement cognitif 3 mois après leur séjour en USI.
Délai: Trois mois après que les patients aient quitté l'unité de soins intensifs, des échantillons de LCR seront prélevés chez les patients survivants du groupe de résultat 1 ci-dessus.
Trois mois après que les patients aient quitté l'unité de soins intensifs, des échantillons de LCR seront prélevés chez les patients survivants du groupe de résultat 1 ci-dessus.
Concentration de biomarqueurs neuroinflammatoires et de marqueurs de lésions neurales dans le liquide céphalo-rachidien chez les patients survivants avec et sans dysfonctionnement cognitif 12 mois après leur séjour en USI.
Délai: Douze mois après que les patients aient quitté l'unité de soins intensifs, des échantillons de LCR seront prélevés chez les patients survivants du groupe de résultat 1 ci-dessus.
Douze mois après que les patients aient quitté l'unité de soins intensifs, des échantillons de LCR seront prélevés chez les patients survivants du groupe de résultat 1 ci-dessus.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Lundin, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Première publication (Estimation)

28 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUA-74202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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