L'éphédrine intraveineuse à bolus unique atténue la réduction de la température corporelle centrale chez les patients subissant une rachianesthésie pour une chirurgie arthroscopique du genou et de la cheville
5 octobre 2018 mis à jour par: Thanist Pravitharangul, Ramathibodi Hospital
Une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle pour déterminer l'efficacité de l'éphédrine dans la préservation de la température centrale chez les patients sous rachianesthésie neuraxiale pour une chirurgie arthroscopique du genou et de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer l'effet de l'éphédrine sur la préservation de la température centrale (tympanique) lorsqu'elle est administrée à la fin de l'administration d'un anesthésique local pour l'anesthésie rachidienne neuraxiale par rapport à une solution saline normale (période de 120 minutes)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Bankok, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Department of Anesthesiology, Ramathibodi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une chirurgie arthroscopique du genou ou de la cheville sous bloc vertébral au département d'orthopédie de l'hôpital Ramathibodi
- IMC 17-30 kg/m2
- Statut physique ASA 1-3
- 18-70 ans
- Dernière prise orale supérieure à 6 heures (2 heures pour l'eau)
- Formulaire de consentement acquis
Critère d'exclusion:
- Patient contre-indiqué pour bloc rachidien
- Niveau d'anesthésie supérieur à T4 ou inférieur à T10
- Température tympanique supérieure à 37,5 ou inférieure à 35,5 degrés Celsius
- Otite ou autre infection de l'oreille
- Patients recevant un alpha-bloquant ou un bêta-bloquant
- Pression artérielle initiale présentée au bloc opératoire 140 90 mmHg répéter après repos 5 minutes
- Refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éphédrine
9 mg d'éphédrine (3 ml) administrés par voie intraveineuse à la fin de l'administration de l'anesthésique local pour la rachianesthésie
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9 mg d'éphédrine (3 ml)
Autres noms:
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Comparateur placebo: NSS
Solution saline normale intraveineuse 3 ml administrée à la fin de l'administration de l'anesthésique local pour la rachianesthésie
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3 ml de sérum physiologique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température tympanique
Délai: 120 minutes
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Différence des changements de température de la membrane tympanique à des moments différents par rapport à la ligne de base (avant bloc rachidien) entre deux groupes
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 120 minutes
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Différence des changements de pression artérielle à des points temporels par rapport à la ligne de base (avant bloc rachidien) entre deux groupes
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120 minutes
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Frissons
Délai: 120 minutes
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Après avoir effectué une rachianesthésie en 120 minutes
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thanist Pravitharangul, MD, Department of Anesthesiology, Ramathibodi Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thanist Pravitharangul, Wirakorn Koopinpaitoon, Rungruedee Kraisen, Rojnarin Komonhirun. Ephedrine and propofol for induction of general anesthesia can decrease intraoperative hypothermia in patients undergoing plastic and breast surgery: a randomized, controlled trial. Asian Biomedicine Vol. 9 No. 3 June 2015; 379 - 385
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Première publication (Estimation)
31 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Changements de température corporelle
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Éphédrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-59-07
- TCTR20161017007 (Identificateur de registre: Thai Clinical Trials Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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