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L'efedrina endovenosa in singolo bolo attenua la riduzione della temperatura corporea centrale nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale per chirurgia artroscopica del ginocchio e della caviglia

5 ottobre 2018 aggiornato da: Thanist Pravitharangul, Ramathibodi Hospital
Uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco per determinare l'efficacia dell'efedrina nel preservare la temperatura interna nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale neuroassiale per chirurgia artroscopica del ginocchio e della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare l'effetto dell'efedrina sulla conservazione della temperatura interna (timpanica) quando somministrata al termine della somministrazione di anestetico locale per l'anestesia neuroassiale spinale rispetto alla soluzione salina normale (periodo di 120 minuti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Department of Anesthesiology, Ramathibodi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a chirurgia artroscopica del ginocchio o della caviglia sotto blocco spinale presso il reparto ortopedico dell'ospedale di Ramathibodi
  • IMC 17-30 kg/m2
  • Stato fisico ASA 1-3
  • Età 18-70
  • Ultima assunzione orale più di 6 ore (2 ore per l'acqua)
  • Modulo di consenso acquisito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati per blocco spinale
  • Livello di anestesia superiore a T4 o inferiore a T10
  • Temperatura timpanica superiore a 37,5 o inferiore a 35,5 gradi Celsius
  • Otite o altra infezione dell'orecchio
  • Pazienti che ricevono bloccanti alfa adrenergici o beta bloccanti adrenergici
  • Pressione sanguigna iniziale presente in sala operatoria 140 90 mmHg ripetere dopo 5 minuti di riposo
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efedrina
9 mg di efedrina per via endovenosa (3 ml) somministrati al termine della somministrazione di anestetico locale per l'anestesia spinale
Droga: Efedrina
9 mg di efedrina (3 ml)
Altri nomi:
  • Sperimentale
Comparatore placebo: NS
Soluzione salina normale per via endovenosa 3 ml somministrata al termine della somministrazione di anestetico locale per l'anestesia spinale
Droga: NS
3 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura timpanica
Lasso di tempo: 120 minuti
Differenza dei cambiamenti nella temperatura della membrana timpanica in punti temporali rispetto al basale (prima del blocco spinale) tra due gruppi
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 120 minuti
La differenza delle variazioni della pressione arteriosa nei punti temporali rispetto al basale (prima del blocco spinale) tra i due gruppi
120 minuti
Brividi
Lasso di tempo: 120 minuti
Dopo aver eseguito l'anestesia spinale in 120 minuti di durata
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thanist Pravitharangul, MD, Department of Anesthesiology, Ramathibodi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Thanist Pravitharangul, Wirakorn Koopinpaitoon, Rungruedee Kraisen, Rojnarin Komonhirun. Ephedrine and propofol for induction of general anesthesia can decrease intraoperative hypothermia in patients undergoing plastic and breast surgery: a randomized, controlled trial. Asian Biomedicine Vol. 9 No. 3 June 2015; 379 - 385

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-59-07
  • TCTR20161017007 (Identificatore di registro: Thai Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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