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Ein intravenöser Ephedrin-Bolus mildert die Senkung der Körperkerntemperatur bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenanästhesie für arthroskopische Knie- und Sprunggelenkoperationen unterziehen

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Thanist Pravitharangul, Ramathibodi Hospital
Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Ephedrin bei der Aufrechterhaltung der Kerntemperatur bei Patienten unter neuroaxialer Spinalanästhesie für arthroskopische Eingriffe am Knie und Sprunggelenk.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Wirkung von Ephedrin auf die Aufrechterhaltung der Kerntemperatur (Paukenfell) bei Gabe am Ende der Lokalanästhesieverabreichung zur spinalen Neuraxialanästhesie im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung (120-Minuten-Zeitraum)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Anesthesiology, Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer arthroskopischen Knie- oder Knöcheloperation unter Wirbelsäulenblockade in der Abteilung des orthopädischen Ramathibodi-Krankenhauses unterzieht
  • BMI 17-30 kg/m2
  • ASA-Physikstatus 1-3
  • Alter 18–70
  • Letzte orale Einnahme vor mehr als 6 Stunden (2 Stunden bei Wasser)
  • Einverständniserklärung erworben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Wirbelsäulenblockade kontraindiziert ist
  • Anästhesieniveau höher als T4 oder niedriger als T10
  • Trommelfelltemperatur über 37,5 oder unter 35,5 Grad Celsius
  • Otitis oder andere Ohrenentzündung
  • Patienten, die einen Alpha-Blocker oder einen Beta-Blocker erhalten
  • Anfänglicher Blutdruck im Operationssaal 140–90 mmHg, Wiederholung nach 5 Minuten Ruhe
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ephedrin
Intravenöse Gabe von 9 mg Ephedrin (3 ml) nach Abschluss der Lokalanästhesie zur Spinalanästhesie
Arzneimittel: Ephedrin
9 mg Ephedrin (3 ml)
Andere Namen:
  • Experimental
Placebo-Komparator: NSS
Intravenöse normale Kochsalzlösung 3 ml, verabreicht nach Abschluss der Lokalanästhesieverabreichung zur Spinalanästhesie
Arzneimittel: NSS
3 ml normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trommelfelltemperatur
Zeitfenster: 120 Minuten
Unterschied der Veränderungen der Trommelfelltemperatur zu bestimmten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Wirbelsäulenblockade) zwischen zwei Gruppen
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 120 Minuten
Unterschied der Blutdruckänderungen zu bestimmten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Wirbelsäulenblockade) zwischen zwei Gruppen
120 Minuten
Zittern
Zeitfenster: 120 Minuten
Nach Durchführung einer 120-minütigen Spinalanästhesie
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thanist Pravitharangul, MD, Department of Anesthesiology, Ramathibodi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Thanist Pravitharangul, Wirakorn Koopinpaitoon, Rungruedee Kraisen, Rojnarin Komonhirun. Ephedrine and propofol for induction of general anesthesia can decrease intraoperative hypothermia in patients undergoing plastic and breast surgery: a randomized, controlled trial. Asian Biomedicine Vol. 9 No. 3 June 2015; 379 - 385

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-59-07
  • TCTR20161017007 (Registrierungskennung: Thai Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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