Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkele bolus intraveneuze efedrine vermindert de verlaging van de lichaamstemperatuur bij patiënten die spinale anesthesie ondergaan voor artroscopische knie- en enkelchirurgie

5 oktober 2018 bijgewerkt door: Thanist Pravitharangul, Ramathibodi Hospital
Een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van efedrine te bepalen bij het handhaven van de kerntemperatuur bij patiënten onder neuraxiale spinale anesthesie voor artroscopische knie- en enkelchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect te bepalen van efedrine op het behoud van de kerntemperatuur (trommelvlies) wanneer gegeven bij het beëindigen van de toediening van lokale anesthesie voor spinale neuraxiale anesthesie in vergelijking met normale zoutoplossing (periode van 120 minuten)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Anesthesiology, Ramathibodi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat een arthroscopische knie- of enkeloperatie onder een ruggenmergblok op de afdeling van het orthopedische Ramathibodi-ziekenhuis
  • BMI 17-30 kg/m2
  • ASA fysieke status 1-3
  • Leeftijd 18-70
  • Laatste orale inname meer dan 6 uur (2 uur voor water)
  • Toestemmingsformulier verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die gecontra-indiceerd is voor spinale blokkade
  • Anesthesieniveau hoger dan T4 of lager dan T10
  • Tympanische temperatuur meer dan 37,5 of minder dan 35,5 graden Celsius
  • Otitis of andere oorontsteking
  • Patiënten die alfa-adrenerge blokkers of bèta-adrenerge blokkers krijgen
  • Initiële bloeddruk in operatiekamer 140 90 mmHg herhalen na rust 5 minuten
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Efedrine
Intraveneus 9 mg efedrine (3 ml) toegediend bij het beëindigen van de lokale anesthesietoediening voor spinale anesthesie
Geneesmiddel: Efedrine
9 mg efedrine (3 ml)
Andere namen:
  • Experimenteel
Placebo-vergelijker: NSS
Intraveneuze normale zoutoplossing 3 ml gegeven bij het beëindigen van lokale anesthesietoediening voor spinale anesthesie
Geneesmiddel: NSS
3 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tympanische temperatuur
Tijdsspanne: 120 minuten
Verschil van veranderingen in trommelvliestemperatuur op tijdstippen vergeleken met baseline (vóór spinale blokkade) tussen twee groepen
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 120 minuten
Verschil in bloeddrukveranderingen op tijdstippen in vergelijking met baseline (vóór spinale blokkade) tussen twee groepen
120 minuten
Rillend
Tijdsspanne: 120 minuten
Na het uitvoeren van spinale anesthesie gedurende 120 minuten
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thanist Pravitharangul, MD, Department of Anesthesiology, Ramathibodi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Thanist Pravitharangul, Wirakorn Koopinpaitoon, Rungruedee Kraisen, Rojnarin Komonhirun. Ephedrine and propofol for induction of general anesthesia can decrease intraoperative hypothermia in patients undergoing plastic and breast surgery: a randomized, controlled trial. Asian Biomedicine Vol. 9 No. 3 June 2015; 379 - 385

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-59-07
  • TCTR20161017007 (Register-ID: Thai Clinical Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veranderingen in lichaamstemperatuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren