Efedrina intravenosa en bolo único atenúa la reducción de la temperatura corporal central en pacientes sometidos a anestesia espinal para cirugía artroscópica de rodilla y tobillo
5 de octubre de 2018 actualizado por: Thanist Pravitharangul, Ramathibodi Hospital
Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado para determinar la eficacia de la efedrina en la preservación de la temperatura central en pacientes bajo anestesia espinal neuroaxial para cirugía artroscópica de rodilla y tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar el efecto de la efedrina en la preservación de la temperatura central (timpánica) cuando se administra al finalizar la administración de anestésico local para la anestesia neuroaxial espinal en comparación con la solución salina normal (período de 120 minutos)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bankok, Bangkok, Tailandia, 10400
- Department of Anesthesiology, Ramathibodi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía artroscópica de rodilla o tobillo bajo bloqueo espinal en el departamento de ortopedia del Hospital Ramathibodi
- IMC 17-30 kg/m2
- Estado físico ASA 1-3
- Edad 18-70
- Última ingesta oral más de 6 horas (2 horas para agua)
- Formulario de consentimiento adquirido
Criterio de exclusión:
- Paciente que está contraindicado para bloqueo espinal
- Nivel de anestesia superior a T4 o inferior a T10
- Temperatura timpánica superior a 37,5 o inferior a 35,5 grados centígrados
- Otitis u otra infección del oído
- Pacientes que reciben bloqueador alfa adrenérgico o bloqueador beta adrenérgico
- Presión arterial inicial que se presenta en el quirófano 140 90 mmHg repetir después de descansar 5 minutos
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Efedrina
9 mg intravenosos de efedrina (3 ml) administrados al finalizar la administración de anestésico local para anestesia espinal
|
9 mg de efedrina (3 ml)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: NSS
Solución salina normal intravenosa, 3 ml administrados al finalizar la administración del anestésico local para la anestesia raquídea
|
3 ml de solución salina normal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura timpánica
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Diferencia de cambios en la temperatura de la membrana timpánica en puntos de tiempo en comparación con la línea de base (antes del bloqueo espinal) entre dos grupos
|
120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
La diferencia de los cambios de la presión arterial en los puntos de tiempo se compara con la línea de base (antes del bloqueo espinal) entre dos grupos
|
120 minutos
|
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Temblando
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Después de realizar anestesia espinal en 120 minutos de duración
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thanist Pravitharangul, MD, Department of Anesthesiology, Ramathibodi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thanist Pravitharangul, Wirakorn Koopinpaitoon, Rungruedee Kraisen, Rojnarin Komonhirun. Ephedrine and propofol for induction of general anesthesia can decrease intraoperative hypothermia in patients undergoing plastic and breast surgery: a randomized, controlled trial. Asian Biomedicine Vol. 9 No. 3 June 2015; 379 - 385
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cambios de temperatura corporal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Efedrina
Otros números de identificación del estudio
- 07-59-07
- TCTR20161017007 (Identificador de registro: Thai Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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