Одноразовое внутривенное введение эфедрина ослабляет снижение центральной температуры тела у пациентов, подвергающихся спинальной анестезии при артроскопической хирургии коленного и голеностопного суставов
5 октября 2018 г. обновлено: Thanist Pravitharangul, Ramathibodi Hospital
Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности эфедрина в сохранении внутренней температуры у пациентов под нейроаксиальной спинальной анестезией при артроскопической хирургии коленного и голеностопного суставов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить влияние эфедрина на сохранение центральной температуры (барабанной) при введении в конце введения местного анестетика для спинальной нейроаксиальной анестезии по сравнению с физиологическим раствором (период 120 минут).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bankok, Bangkok, Таиланд, 10400
- Department of Anesthesiology, Ramathibodi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший артроскопическую операцию на колене или голеностопном суставе под спинальной блокадой в отделении ортопедической больницы Раматибоди
- ИМТ 17-30 кг/м2
- Физический статус ASA 1-3
- Возраст 18-70 лет
- Последний пероральный прием более 6 часов (2 часа для воды)
- Форма согласия получена
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказана спинальная блокада
- Уровень анестезии выше Т4 или ниже Т10
- Тимпаническая температура более 37,5 или менее 35,5 градусов Цельсия
- Отит или другая ушная инфекция
- Пациенты, получающие альфа-адреноблокатор или бета-адреноблокатор
- Исходное артериальное давление в операционной 140 90 мм рт.ст. повторить после отдыха 5 минут
- Отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эфедрин
Внутривенно 9 мг эфедрина (3 мл) после окончания введения местного анестетика при спинальной анестезии
|
9 мг эфедрина (3 мл)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: НСС
Внутривенно физиологический раствор 3 мл, вводимый в конце введения местного анестетика для спинальной анестезии
|
3 мл физиологического раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барабанная температура
Временное ограничение: 120 минут
|
Разница изменений температуры барабанной перепонки в моменты времени по сравнению с исходным уровнем (до спинальной блокады) между двумя группами
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 120 минут
|
Разница изменений артериального давления в моменты времени по сравнению с исходным уровнем (до спинальной блокады) между двумя группами
|
120 минут
|
|
Дрожь
Временное ограничение: 120 минут
|
После проведения спинномозговой анестезии длительностью 120 минут
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thanist Pravitharangul, MD, Department of Anesthesiology, Ramathibodi Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thanist Pravitharangul, Wirakorn Koopinpaitoon, Rungruedee Kraisen, Rojnarin Komonhirun. Ephedrine and propofol for induction of general anesthesia can decrease intraoperative hypothermia in patients undergoing plastic and breast surgery: a randomized, controlled trial. Asian Biomedicine Vol. 9 No. 3 June 2015; 379 - 385
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Изменения температуры тела
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Эфедрин
Другие идентификационные номера исследования
- 07-59-07
- TCTR20161017007 (Идентификатор реестра: Thai Clinical Trials Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .