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Efficacité et innocuité de la phosphoéthanolamine synthétique chez les patients atteints de tumeur solide

27 septembre 2019 mis à jour par: Secretaria de Estado da Saúde

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la phosphoéthanolamine synthétique chez les patients atteints de tumeurs solides

La phosphoéthanolamine synthétique est une amine primaire qui joue un rôle critique dans la biosynthèse des membranes cellulaires. Des modèles précliniques ont montré une activité anticancéreuse potentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multi-cohorte de phase II basée sur la conception de Simon en deux étapes. L'objectif principal de l'étude est le taux de réponse à 8 semaines chez les participants atteints de tumeurs solides avancées traitées avec de la phosphoéthanolamine synthétique, tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v 1.1) ou des critères spécifiques pour le cancer de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs solides avancées histologiquement prouvées (récurrentes ou métastatiques), non éligibles à un traitement curatif. Les patients doivent avoir progressé vers un traitement standard dont il a été prouvé qu'il prolonge la survie ou aucun traitement standard n'existe. Les types de tumeurs comprennent le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, le cancer du poumon non à petites cellules, l'adénocarcinome colorectal, le cancer du sein, le cancer du col de l'utérus, le cancer de la prostate, le mélanome, l'adénocarcinome du pancréas, l'adénocarcinome gastrique, le carcinome hépatocellulaire
  • Pas de traitement systémique actif concomitant
  • Maladie mesurable par RECIST v1.1
  • Progression clinique ou radiologique au cours des trois derniers mois
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0-1
  • Capacité à consentir
  • Fonction organique adéquate
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines
  • Capacité à avaler
  • Aucun antécédent de malignité au cours des 5 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • La corticothérapie du cancer de la prostate
  • Comorbidité non contrôlée
  • Hépatite B, C et VIH connus
  • Atteinte du système nerveux central, sauf si symptômes contrôlés et sans corticoïdes
  • Utilisation antérieure de phosphoéthalonamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phosphoéthalonamine synthétique
Phosphoéthanolamine PO quotidienne
Médicament: Phosphoéthanolamine
Phosphoéthanolamine PO quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse RECIST v 1.1 ou critères spécifiques pour le cancer de la prostate
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicités liées au traitement telles que déterminées par la version 4.0 du CTCAE
Délai: Chaque cycle, jusqu'à 30 jours après l'interruption du médicament
Chaque cycle, jusqu'à 30 jours après l'interruption du médicament
La survie globale
Délai: Suivi de la survie tous les 2 mois depuis l'inclusion jusqu'au décès, à l'abandon, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude jusqu'à 60 mois
Suivi de la survie tous les 2 mois depuis l'inclusion jusqu'au décès, à l'abandon, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude jusqu'à 60 mois
Survie sans maladie
Délai: Évaluation de la tumeur par RECIST v1.1 ou critères spécifiques au cancer de la prostate toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la perte du bénéfice clinique, l'arrêt, le décès ou la fin de l'étude jusqu'à 24 mois
Évaluation de la tumeur par RECIST v1.1 ou critères spécifiques au cancer de la prostate toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la perte du bénéfice clinique, l'arrêt, le décès ou la fin de l'étude jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Secretaria de Estado da Saúde

Collaborateurs

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2016

Première publication (Estimation)

31 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP977

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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