Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av syntetisk fosfoetanolamin hos patienter med solida tumörer

27 september 2019 uppdaterad av: Secretaria de Estado da Saúde

Effekt- och säkerhetsutvärdering av syntetisk fosfoetanolamin hos patienter med solida tumörer

Syntetisk fosfoetanolamin är en primär amin som har en avgörande roll i biosyntesen av cellmembran. Prekliniska modeller har visat potentiell anticanceraktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas II multikohortstudie baserad på Simon-design i två steg. Det primära målet med studien är svarsfrekvens vid 8 veckor hos deltagare med avancerade solida tumörer som behandlats med syntetisk fosfoetanolamin, enligt definitionen av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v 1.1) eller specifika kriterier för prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisade avancerade solida tumörpatienter (återkommande eller metastaserande), inte mottagliga för botande terapi. Patienterna måste ha gått vidare till standardbehandling som visat sig förlänga överlevnaden eller så finns ingen standardbehandling. Tumörtyper inkluderar skivepitelcancer i huvud och hals, icke-småcellig lungcancer, kolorektalt adenokarcinom, bröstcancer, livmoderhalscancer, prostatacancer, melanom, bukspottkörteladenokarcinom, gastriskt adenokarcinom, hepatocellulärt karcinom
  • Ingen samtidig aktiv systemisk behandling
  • Mätbar sjukdom med RECIST v1.1
  • Klinisk eller radiologisk utveckling under de senaste tre månaderna
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0-1
  • Förmåga att samtycka
  • Tillräcklig organfunktion
  • Förväntad livslängd över 12 veckor
  • Förmåga att svälja
  • Ingen tidigare malignitet under de senaste 5 åren

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kortikosteroidbehandling för prostatacancer
  • Okontrollerad komorbiditet
  • Känd hepatit B, C och HIV
  • Inblandning i centrala nervsystemet, utom vid kontrollerade symtom och utan kortikosteroider
  • Tidigare användning av fosfoetalonamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Syntetisk fosfoetalonamin
Fosfoetanolamin PO dagligen
Läkemedel: Fosfoetanolamin
Fosfoetanolamin PO dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
RECIST v 1.1 svarsfrekvens eller specifika kriterier för prostatacancer
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsrelaterade toxiciteter bestämt av CTCAE version 4.0
Tidsram: Varje cykel, upp till 30 dagar efter läkemedelsavbrott
Varje cykel, upp till 30 dagar efter läkemedelsavbrott
Total överlevnad
Tidsram: Överlevnad följs varannan månad från inkludering till dödsfall, tillbakadragande, förlust till uppföljning eller studieslut i upp till 60 månader
Överlevnad följs varannan månad från inkludering till dödsfall, tillbakadragande, förlust till uppföljning eller studieslut i upp till 60 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Tumörbedömning med RECIST v1.1 eller prostatacancerspecifika kriterier var 8:e vecka i upp till 12 månader, sedan var 12:e vecka tills förlust av klinisk nytta, tillbakadragande, dödsfall eller studie avslutas i upp till 24 månader
Tumörbedömning med RECIST v1.1 eller prostatacancerspecifika kriterier var 8:e vecka i upp till 12 månader, sedan var 12:e vecka tills förlust av klinisk nytta, tillbakadragande, dödsfall eller studie avslutas i upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Secretaria de Estado da Saúde

Samarbetspartners

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP977

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera