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Eficácia e Segurança da Fosfoetanolamina Sintética em Pacientes com Tumores Sólidos

27 de setembro de 2019 atualizado por: Secretaria de Estado da Saúde

Avaliação da Eficácia e Segurança da Fosfoetanolamina Sintética em Pacientes com Tumores Sólidos

A fosfoetanolamina sintética é uma amina primária que tem um papel crítico na biossíntese das membranas celulares. Modelos pré-clínicos mostraram potencial atividade anticancerígena.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multi-coorte de Fase II com base no projeto Simon de dois estágios. O objetivo principal do estudo é a taxa de resposta em 8 semanas em participantes com tumores sólidos avançados tratados com fosfoetanolamina sintética, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v 1.1) ou critérios específicos para câncer de próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos avançados histologicamente comprovados (recorrentes ou metastáticos), não passíveis de terapia curativa. Os pacientes devem ter progredido para o tratamento padrão comprovado para prolongar a sobrevida ou não existir tratamento padrão. Os tipos de tumor incluem carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, câncer de pulmão de células não pequenas, adenocarcinoma colorretal, câncer de mama, câncer de colo do útero, câncer de próstata, melanoma, adenocarcinoma de pâncreas, adenocarcinoma gástrico, carcinoma hepatocelular
  • Nenhum tratamento sistêmico ativo concomitante
  • Doença mensurável por RECIST v1.1
  • Evolução clínica ou radiológica nos últimos três meses
  • Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste 0-1
  • Capacidade de consentimento
  • Função adequada do órgão
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas
  • Capacidade de engolir
  • Sem neoplasia prévia nos últimos 5 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Corticoterapia para câncer de próstata
  • Comorbidade não controlada
  • Hepatite B, C e HIV conhecidas
  • Envolvimento do sistema nervoso central, exceto se os sintomas estiverem controlados e sem corticosteróides
  • Uso prévio de fosfoetalonamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fosfoetalonamina sintética
Fosfoetanolamina PO diariamente
Medicamento: Fosfoetanolamina
Fosfoetanolamina PO diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta RECIST v 1.1 ou critérios específicos para câncer de próstata
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidades relacionadas ao tratamento conforme determinado pelo CTCAE versão 4.0
Prazo: A cada ciclo, até 30 dias após a interrupção do medicamento
A cada ciclo, até 30 dias após a interrupção do medicamento
Sobrevida geral
Prazo: Sobrevivência acompanhada a cada 2 meses desde a inclusão até a morte, retirada, perda de acompanhamento ou final do estudo por até 60 meses
Sobrevivência acompanhada a cada 2 meses desde a inclusão até a morte, retirada, perda de acompanhamento ou final do estudo por até 60 meses
Sobrevida livre de doença
Prazo: Avaliação do tumor por RECIST v1.1 ou critérios específicos de câncer de próstata a cada 8 semanas por até 12 meses, depois a cada 12 semanas até perda de benefício clínico, retirada, morte ou término do estudo por até 24 meses
Avaliação do tumor por RECIST v1.1 ou critérios específicos de câncer de próstata a cada 8 semanas por até 12 meses, depois a cada 12 semanas até perda de benefício clínico, retirada, morte ou término do estudo por até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Secretaria de Estado da Saúde

Colaboradores

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP977

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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