고형암 환자에서 합성 Phosphoethanolamine의 효능 및 안전성
2019년 9월 27일 업데이트: Secretaria de Estado da Saúde
고형암 환자에서 합성 포스포에탄올아민의 효능 및 안전성 평가
합성 포스포에탄올아민은 세포막의 생합성에서 중요한 역할을 하는 1차 아민입니다.
전임상 모델은 잠재적인 항암 활동을 보여주었습니다.
연구 개요
상세 설명
2단계 Simon 설계에 기반한 2상 다중 코호트 연구.
이 연구의 주요 목표는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v 1.1)의 반응 평가 기준 또는 전립선암에 대한 특정 기준에 정의된 합성 포스포에탄올아민으로 치료된 진행성 고형 종양 참가자의 8주차 반응률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 진행성 고형 종양 환자(재발성 또는 전이성), 근치적 요법이 적합하지 않음. 환자는 생존을 연장하는 것으로 입증된 표준 치료로 진행했거나 표준 치료가 존재하지 않아야 합니다. 종양 유형에는 두경부 편평 세포 암종, 비소세포 폐암, 대장 선암종, 유방암, 자궁경부암, 전립선암, 흑색종, 췌장 선암종, 위 선암종, 간세포 암종이 포함됩니다.
- 동시 활성 전신 치료 없음
- RECIST v1.1로 측정 가능한 질병
- 지난 3개월 동안의 임상적 또는 방사선학적 진행
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
- 동의 능력
- 적절한 장기 기능
- 12주 이상의 기대 수명
- 삼키는 능력
- 지난 5년 동안 이전 악성 종양 없음
제외 기준:
- 임신
- 전립선암에 대한 코르티코스테로이드 요법
- 통제되지 않는 동반이환
- 알려진 B형, C형 간염 및 HIV
- 조절된 증상 및 코르티코스테로이드가 없는 경우를 제외한 중추 신경계 침범
- 포스포에탈로나민의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 합성 포스포에탈로나민
매일 포스포에탄올아민 PO
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매일 포스포에탄올아민 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST v 1.1 응답률 또는 전립선암에 대한 특정 기준
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE 버전 4.0에 의해 결정된 치료 관련 독성
기간: 주기마다, 약물 중단 후 최대 30일
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주기마다, 약물 중단 후 최대 30일
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전반적인 생존
기간: 최대 60개월 동안 포함된 시점부터 사망, 탈퇴, 후속 조치 상실 또는 연구가 종료될 때까지 2개월마다 생존을 따랐습니다.
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최대 60개월 동안 포함된 시점부터 사망, 탈퇴, 후속 조치 상실 또는 연구가 종료될 때까지 2개월마다 생존을 따랐습니다.
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무질병 생존
기간: RECIST v1.1 또는 전립선암 특정 기준에 의한 종양 평가 최대 12개월 동안 8주마다, 그 후 최대 24개월 동안 임상적 이점 상실, 철회, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 12주마다
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RECIST v1.1 또는 전립선암 특정 기준에 의한 종양 평가 최대 12개월 동안 8주마다, 그 후 최대 24개월 동안 임상적 이점 상실, 철회, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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고형종양에 대한 임상 시험
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