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Efficacité et innocuité du gel nasal de mométasone dans le traitement de la rhinite allergique persistante

3 novembre 2020 mis à jour par: EMS

Phase III, nationale, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, non-infériorité pour comparer l'efficacité du gel nasal de mométasone par rapport au vaporisateur nasal de mométasone dans le traitement de la rhinite allergique persistante ou intermittente chez les enfants

Le but de cette étude est d'évaluer la non-infériorité de l'efficacité clinique du gel nasal de mométasone dans le traitement de la rhinite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé du patient ;
  • Diagnostic clinique de la rhinite allergique persistante modérée à sévère selon la classification ARIA (Rhinite allergique et son impact sur l'asthme) ;

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas participer à l'étude ;
  • Les patients avec une découverte de laboratoire ou une découverte d'image qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas participer à l'essai clinique ;
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composés de la formule ;
  • Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude ;
  • Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
  • Patients qui prenaient des médicaments pouvant interférer avec l'évaluation ;
  • Patients dépendants des décongestionnants ou patients recevant une immunothérapie spécifique à un allergène ;
  • Patients sous traitement par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de mométasone EMS
Le patient doit administrer 1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.
Médicament: Gel de mométasone EMS
Le patient doit administrer 1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.
Comparateur actif: Spray nasal de mométasone
Le patient doit administrer 1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.
Médicament: Spray nasal de mométasone
Le patient doit administrer 1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.
Autres noms:
  • Nasonex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du traitement de la rhinite allergique basée sur la proportion de participants qui montrent au moins un soulagement modéré.
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sécurité sera évaluée par les occurrences d'événements indésirables
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (Estimation)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMS1215

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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