Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mometasone orrgél hatékonysága és biztonságossága a tartós allergiás rhinitis kezelésében

2020. november 3. frissítette: EMS

III. fázis, országos, többközpontú, randomizált, egy-vak, nem rosszabb, mint a Mometasone orrspray hatékonyságának összehasonlítása a Mometasone orrspray-hez képest a tartós vagy időszakos allergiás nátha kezelésében gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a mometazon orrgél klinikai hatékonyságát az allergiás rhinitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg aláírt beleegyezése;
  • A közepesen súlyos - súlyos perzisztáló allergiás rhinitis klinikai diagnózisa az ARIA osztályozás szerint (Allergiás nátha és hatása az asztmára);

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban nem vehetnek részt olyan klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, akikről a vizsgáló véleménye szerint;
  • A klinikai vizsgálatban nem vehetnek részt azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint olyan laboratóriumi vagy képi lelet található;
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak az (I) általános képletű vegyületek bármelyikével szemben;
  • Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző évben;
  • Terhesség vagy terhesség és szoptató betegek kockázata;
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolhatják az értékelést;
  • Dekongesztáns-függő vagy allergénspecifikus immunterápiában részesülő betegek;
  • Monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI) kezelt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMS Mometazon gél
A betegnek naponta egyszer 1 permetet kell beadnia mindkét orrlyukba.
Drog: EMS Mometazon gél
A betegnek naponta egyszer 1 permetet kell beadnia mindkét orrlyukba.
Aktív összehasonlító: Mometazon orrspray
A betegnek naponta egyszer 1 permetet kell beadnia mindkét orrlyukba.
Drog: Mometazon orrspray
A betegnek naponta egyszer 1 permetet kell beadnia mindkét orrlyukba.
Más nevek:
  • Nasonex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az allergiás rhinitis kezelésének hatékonysága azon résztvevők arányán alapul, akik legalább mérsékelt enyhülést mutatnak.
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMS1215

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a EMS Mometazon gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel