- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02953366
Эффективность и безопасность назального геля мометазона при лечении персистирующего аллергического ринита
3 ноября 2020 г. обновлено: EMS
Фаза III, общенациональный, многоцентровый, рандомизированный, простой слепой, не меньшей эффективности для сравнения эффективности назального геля мометазона по сравнению с назальным спреем мометазона при лечении персистирующего или прерывистого аллергического ринита у детей
Целью данного исследования является оценка не меньшей клинической эффективности назального геля мометазона при лечении аллергического ринита.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие пациента;
- Клинический диагноз: среднетяжелый персистирующий аллергический ринит по классификации ARIA (аллергический ринит и его влияние на бронхиальную астму);
Критерий исключения:
- Пациенты с любым клинически значимым заболеванием, которое, по мнению исследователя, не могут участвовать в исследовании;
- Пациенты с любыми лабораторными или визуальными данными, которые, по мнению исследователя, не могут участвовать в клиническом исследовании;
- Пациенты с гиперчувствительностью к любому из соединений формулы в анамнезе;
- Участие в клиническом исследовании за год до этого исследования;
- Беременность или риск беременности и кормящих грудью пациентов;
- Пациенты, принимавшие препараты, которые могут помешать оценке;
- пациенты, зависимые от деконгестантов, или пациенты, получающие аллергенспецифическую иммунотерапию;
- Пациенты, получающие лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЭМС Мометазон гель
Пациенту следует вводить по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки.
|
Пациенту следует вводить по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки.
|
Активный компаратор: Мометазон спрей назальный
Пациенту следует вводить по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки.
|
Пациенту следует вводить по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эффективность лечения аллергического ринита основана на доле участников, у которых отмечается хотя бы умеренное облегчение.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Безопасность будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Мометазона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- EMS1215
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭМС Мометазон гель
-
University Health Network, TorontoThe Lung AssociationЗавершенныйКритических заболеванийКанада
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolНеизвестныйВоспаление | Рак | Мышечная атрофия | Раковая кахексияГермания
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolНеизвестныйМетаболический синдром | Избыточный вес и ожирениеГермания
-
Universidad de GranadaЗавершенный
-
Universidad de LeónЗавершенный
-
Prof. Dr. Frank MoorenЗавершенный
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich,... и другие соавторыЗавершенныйСаркопеническое ожирение
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergОтозван
-
University of California, Los AngelesNeuroSigma, Inc.ЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты