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Eficacia y seguridad del gel nasal de mometasona en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente

3 de noviembre de 2020 actualizado por: EMS

Fase III, nacional, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, no inferioridad para comparar la eficacia del gel nasal de mometasona en comparación con el aerosol nasal de mometasona en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente o intermitente en niños

El propósito de este estudio es evaluar la no inferioridad de la eficacia clínica del gel nasal de mometasona en el tratamiento de la rinitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado del paciente;
  • Diagnóstico clínico de rinitis alérgica persistente moderada - grave según la clasificación ARIA (Rinitis alérgica y su impacto en el asma);

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alguna enfermedad clínicamente significativa que a juicio del investigador no puedan participar en el estudio;
  • Pacientes con cualquier hallazgo de laboratorio o hallazgo de imagen que a juicio del investigador no puedan participar en el ensayo clínico;
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos de la fórmula;
  • Participación en ensayo clínico en el año anterior a este estudio;
  • Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
  • Pacientes que estaban en uso de medicamentos que pueden interferir con la evaluación;
  • Pacientes dependientes de descongestionantes o pacientes que reciben inmunoterapia específica con alérgenos;
  • Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de mometasona EMS
El paciente debe administrar 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
Droga: Gel de mometasona EMS
El paciente debe administrar 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
Comparador activo: Spray nasal de mometasona
El paciente debe administrar 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
Droga: Spray nasal de mometasona
El paciente debe administrar 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
Otros nombres:
  • Nasonex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia del tratamiento de la rinitis alérgica se basó en la proporción de participantes que mostraron al menos un alivio moderado.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMS1215

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel de mometasona EMS

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