持続性アレルギー性鼻炎の治療におけるモメタゾン点鼻薬の有効性と安全性
2020年11月3日 更新者：EMS
小児の持続性または間欠性アレルギー性鼻炎の治療におけるモメタゾン鼻スプレーと比較したモメタゾン鼻ジェルの有効性を比較するための第 III 相、全国、多施設、無作為化、単一盲検、非劣性
この研究の目的は、アレルギー性鼻炎の治療におけるモメタゾン点鼻薬の臨床効果の非劣性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の署名入りの同意;
- ARIA分類（アレルギー性鼻炎と喘息への影響）による中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎の臨床診断;
除外基準:
- 研究者の意見である臨床的に重要な疾患を有する患者は、研究に参加できません。
- 研究者の意見である検査所見または画像所見がある患者は、臨床試験に参加できません。
- -式化合物のいずれかに対する過敏症の病歴のある患者;
- -この研究の前年の臨床試験への参加;
- 妊娠または妊娠のリスクおよび授乳中の患者;
- -評価を妨げる可能性のある薬物を使用していた患者;
- うっ血除去薬依存患者またはアレルゲン特異的免疫療法を受けている患者;
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMSモメタゾンジェル
患者は 1 日 1 回、各鼻孔に 1 スプレーを投与する必要があります。
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患者は 1 日 1 回、各鼻孔に 1 スプレーを投与する必要があります。
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アクティブコンパレータ：モメタゾンスプレー鼻
患者は 1 日 1 回、各鼻孔に 1 スプレーを投与する必要があります。
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患者は 1 日 1 回、各鼻孔に 1 スプレーを投与する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アレルギー性鼻炎治療の有効性は、少なくとも中程度の軽減を示す参加者の割合に基づいています。
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は有害事象の発生によって評価されます
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EMSモメタゾンジェルの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical Schoolわからない
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Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-Stiftung積極的、募集していない
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University of Erlangen-Nürnberg Medical Schoolわからない