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Eficácia e Segurança do Gel Nasal de Mometasona no Tratamento da Rinite Alérgica Persistente

3 de novembro de 2020 atualizado por: EMS

Fase III, Nacional, Multicêntrico, Randomizado, Simples-cego, Não inferioridade para Comparar a Eficácia do Gel Nasal de Mometasona Comparado ao Spray Nasal de Mometasona no Tratamento da Rinite Alérgica Persistente ou Intermitente em Crianças

O objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade da eficácia clínica do gel nasal de mometasona no tratamento da rinite alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado pelo paciente;
  • Diagnóstico clínico de rinite alérgica persistente moderada a grave de acordo com a classificação ARIA (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma);

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer doença clinicamente significativa que no parecer do investigador não podem participar do estudo;
  • Pacientes com qualquer achado laboratorial ou de imagem que seja da opinião do investigador não podem participar do ensaio clínico;
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos compostos da fórmula;
  • Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo;
  • Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
  • Pacientes que faziam uso de medicamentos que podem interferir na avaliação;
  • Pacientes dependentes de descongestionantes ou pacientes recebendo imunoterapia específica para alérgenos;
  • Doentes em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de Mometasona EMS
O paciente deve administrar 1 spray em cada narina uma vez ao dia.
Medicamento: Gel de Mometasona EMS
O paciente deve administrar 1 spray em cada narina uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Mometasona spray nasal
O paciente deve administrar 1 spray em cada narina uma vez ao dia.
Medicamento: Mometasona spray nasal
O paciente deve administrar 1 spray em cada narina uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Nasonex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do tratamento da rinite alérgica com base na proporção de participantes que apresentam alívio pelo menos moderado.
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A segurança será avaliada pela ocorrência de eventos adversos
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMS1215

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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