Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Mometason Nasal Gel i behandlingen af ​​vedvarende allergisk rhinitis

3. november 2020 opdateret af: EMS

Fase III, national, multicenter, randomiseret, enkeltblind, ikke-underlegenhed til at sammenligne effektiviteten af ​​Mometason-næsegel sammenlignet med Mometason-næsespray til behandling af vedvarende eller intermitterende allergisk rhinitis hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioriteten af ​​den kliniske effektivitet af mometason nasal gel i behandlingen af ​​allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke fra patienten;
  • Klinisk diagnose af moderat - svær vedvarende allergisk rhinitis i henhold til ARIA-klassifikation (Allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma);

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver klinisk signifikant sygdom, som efter investigator er af den opfattelse, kan ikke deltage i undersøgelsen;
  • Patienter med laboratoriefund eller billedfund, som efter investigator er af den opfattelse, kan ikke deltage i det kliniske forsøg;
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst af formelforbindelserne;
  • Deltagelse i kliniske forsøg i året før denne undersøgelse;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
  • Patienter, der var i brug af lægemidler, der kan forstyrre evalueringen;
  • Dekongestanter afhængige patienter eller patienter, der modtager allergenspecifik immunterapi;
  • Patienter i behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMS Mometason gel
Patienten bør administrere 1 spray i hvert næsebor en gang dagligt.
Medicin: EMS Mometason gel
Patienten bør administrere 1 spray i hvert næsebor en gang dagligt.
Aktiv komparator: Mometason spray næse
Patienten bør administrere 1 spray i hvert næsebor en gang dagligt.
Medicin: Mometason spray næse
Patienten bør administrere 1 spray i hvert næsebor en gang dagligt.
Andre navne:
  • Nasonex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​behandling baseret på allergisk rhinitis andel af deltagere, der viser mindst moderat lindring.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra de uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMS1215

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med EMS Mometason gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner