- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02953366
Wirksamkeit und Sicherheit des Mometason-Nasengels bei der Behandlung von persistierender allergischer Rhinitis
3. November 2020 aktualisiert von: EMS
Phase III, national, multizentrisch, randomisiert, einfach verblindet, Nichtunterlegenheit zum Vergleich der Wirksamkeit von Mometason-Nasengel im Vergleich zu Mometason-Nasenspray bei der Behandlung von anhaltender oder intermittierender allergischer Rhinitis bei Kindern
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit der klinischen Wirksamkeit von Mometason-Nasengel bei der Behandlung von allergischer Rhinitis.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einwilligung des Patienten;
- Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren persistierenden allergischen Rhinitis gemäß der ARIA-Klassifikation (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma);
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen können;
- Patienten mit Laborbefunden oder Bildbefunden, die nach Ansicht des Prüfarztes vorliegen, können nicht an der klinischen Studie teilnehmen;
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen der Formel;
- Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
- Patienten, die Medikamente einnahmen, die die Bewertung beeinträchtigen können;
- Abschwellende Patienten oder Patienten, die eine allergenspezifische Immuntherapie erhalten;
- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EMS Mometason-Gel
Der Patient sollte einmal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch geben.
|
Der Patient sollte einmal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch geben.
|
Aktiver Komparator: Mometason nasenspray
Der Patient sollte einmal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch geben.
|
Der Patient sollte einmal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch geben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit der Behandlung von allergischer Rhinitis basierend auf dem Anteil der Teilnehmer, die eine zumindest mäßige Linderung zeigen.
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Mometasonfuroat
Andere Studien-ID-Nummern
- EMS1215
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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