- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02953366
Skuteczność i bezpieczeństwo żelu do nosa z mometazonem w leczeniu przetrwałego alergicznego nieżytu nosa
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: EMS
Faza III, krajowa, wieloośrodkowa, randomizowana, z pojedynczą ślepą próbą, równoważność w celu porównania skuteczności mometazonu w żelu do nosa z mometazonem w aerozolu do nosa w leczeniu przewlekłego lub okresowego alergicznego nieżytu nosa u dzieci
Celem tego badania jest ocena równoważności skuteczności klinicznej mometazonu w żelu do nosa w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda pacjenta;
- Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego - ciężkiego przewlekłego alergicznego nieżytu nosa według klasyfikacji ARIA (alergiczny nieżyt nosa i jego wpływ na astmę);
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą, która zdaniem badacza nie może uczestniczyć w badaniu;
- Pacjenci z jakimkolwiek wynikiem badania laboratoryjnego lub obrazowego, który zdaniem badacza nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym;
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze związków o wzorze;
- Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie;
- Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
- Pacjenci, którzy stosowali leki, które mogą zakłócać ocenę;
- Pacjenci uzależnieni od leków zmniejszających przekrwienie lub pacjenci otrzymujący swoistą immunoterapię alergenową;
- Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: EMS Mometazon w żelu
Pacjent powinien podawać 1 aerozol do każdego otworu nosowego raz dziennie.
|
Pacjent powinien podawać 1 aerozol do każdego otworu nosowego raz dziennie.
|
Aktywny komparator: Mometazon w aerozolu do nosa
Pacjent powinien podawać 1 aerozol do każdego otworu nosowego raz dziennie.
|
Pacjent powinien podawać 1 aerozol do każdego otworu nosowego raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skuteczność leczenia alergicznego nieżytu nosa na podstawie odsetka uczestników, którzy wykazują co najmniej umiarkowaną ulgę.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Furoinian mometazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMS1215
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EMS Mometazon w żelu
-
RWTH Aachen UniversityZakończony
-
University Health Network, TorontoThe Lung AssociationZakończony
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNieznanyTrening oporowy Flexi Band a ćwiczenia EMS u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej (FREEDOM)Zapalenie | Nowotwór | Zanik mięśni | Wyniszczenie nowotworoweNiemcy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNieznanySyndrom metabliczny | Nadwaga i otyłośćNiemcy
-
Prof. Dr. Frank MoorenZakończony
-
Universidad Complutense de MadridHospital Universitario 12 de OctubreRekrutacyjny
-
Universidad de GranadaZakończonyFizjoterapia sportowaHiszpania
-
InMode MD Ltd.ZakończonyRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Odbudowa ściany brzuchaStany Zjednoczone
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich... i inni współpracownicyZakończonyOtyłość sarkopeniczna