- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02953366
Werkzaamheid en veiligheid van de Mometason-neusgel bij de behandeling van aanhoudende allergische rhinitis
3 november 2020 bijgewerkt door: EMS
Fase III, nationaal, multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, non-inferioriteit om de werkzaamheid van mometason-neusgel te vergelijken in vergelijking met mometason-neusspray bij de behandeling van aanhoudende of intermitterende allergische rhinitis bij kinderen
Het doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit van de klinische werkzaamheid van de mometason-neusgel bij de behandeling van allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemming van de patiënt;
- Klinische diagnose van matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis volgens ARIA-classificatie (Allergische rhinitis en de impact ervan op astma);
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een klinisch significante ziekte waarvan de onderzoeker meent dat ze niet aan het onderzoek kunnen deelnemen;
- Patiënten met een laboratoriumbevinding of beeldbevinding waarvan de onderzoeker oordeelt, kunnen niet deelnemen aan de klinische proef;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de formuleverbindingen;
- Deelname aan klinische studie in het jaar voorafgaand aan deze studie;
- Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
- Patiënten die medicijnen gebruikten die de evaluatie kunnen verstoren;
- Decongestantia-afhankelijke patiënten of patiënten die allergeenspecifieke immunotherapie krijgen;
- Patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EMS Mometason-gel
De patiënt moet eenmaal per dag 1 verstuiving in elk neusgat toedienen.
|
De patiënt moet eenmaal per dag 1 verstuiving in elk neusgat toedienen.
|
Actieve vergelijker: Mometason neusspray
De patiënt moet eenmaal per dag 1 verstuiving in elk neusgat toedienen.
|
De patiënt moet eenmaal per dag 1 verstuiving in elk neusgat toedienen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Werkzaamheid van de behandeling van allergische rhinitis gebaseerd op een deel van de deelnemers dat op zijn minst matige verlichting vertoont.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de voorvallen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Anti-allergische middelen
- Mometasonfuroaat
Andere studie-ID-nummers
- EMS1215
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan
Klinische onderzoeken op EMS Mometason-gel
-
EMSIngetrokken
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
University Health Network, TorontoThe Lung AssociationVoltooid
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOnbekendOntsteking | Kanker | Spieratrofie | Kanker cachexieDuitsland
-
Universidad de LeónVoltooid
-
RWTH Aachen UniversityVoltooid
-
Prof. Dr. Frank MoorenVoltooid
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-StiftungActief, niet wervend
-
Mackay Memorial HospitalBeëindigdKritieke ziekte Myopathie | Chronisch ademhalingsfalenTaiwan