Optimiser l'efficacité de la surveillance post-traitement de routine chez les survivants du cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Nous cherchons à identifier les avantages (meilleure survie) et les inconvénients (plus de procédures, plus de traitement, effets secondaires et impact sur la qualité de vie) à partir de différentes fréquences de surveillance - tous les trois vs six vs 12 mois. Nous émettons l'hypothèse que les patients présentant un faible risque de récidive peuvent subir plus de préjudices que de bénéfices, tandis que les patients présentant un risque élevé de récidive peuvent avoir une meilleure survie grâce à une surveillance fréquente.
Objectifs spécifiques : Les objectifs spécifiques sont 1) comparer la survie, les procédures/tests, les traitements et les effets secondaires chez les survivants du cancer de la prostate qui sont suivis avec des fréquences de surveillance alternatives ; et 2) comparer les résultats de qualité de vie.
Méthodes :
L'objectif 1 utilisera la base de données nationale sur le cancer, qui comprend 70 % des patients atteints de cancer aux États-Unis, et fournira des résultats représentatifs des résultats des survivants du cancer de la prostate. Nous comparerons l'efficacité des trois fréquences de surveillance les plus courantes (test PSA tous les 3 mois vs 6 mois vs 12 mois) stratifiées par risque de récidive (risque faible, risque intermédiaire, risque élevé ; tel que défini par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) et le traitement initial (chirurgie ou radiothérapie). L'objectif de cet objectif est de quantifier les avantages potentiels (survie) et les inconvénients (actes/tests, traitements, conséquences sur la morbidité) des différentes fréquences de surveillance du PSA dans les 6 groupes de patients.
L'objectif 2 est de quantifier l'impact des différentes fréquences de surveillance du point de vue du patient. Cet objectif utilisera les données sur la qualité de vie de l'étude comparative sur l'efficacité et la survie du cancer de la prostate de Caroline du Nord (NC ProCESS), PI Ronald Chen, une cohorte prospective basée sur la population de plus de 1 000 patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué, inscrits à partir de janvier 2011 jusqu'en juin 2013. Les groupes de comparaison sont les mêmes que dans le but 1. La fréquence des PSA sera définie de la même manière en utilisant l'abstraction du dossier médical.
Engagement des patients et des parties prenantes : Au cours d'un processus de cinq ans, les patients ont travaillé avec l'IP à toutes les phases de cette recherche, y compris 1) l'identification du sujet de recherche prioritaire, 2) la définition de la population d'étude/des comparateurs et 3) l'identification des résultats de la plus grande pertinence pour les patients. Les patients et les autres parties prenantes continueront à 4) surveiller la conduite et les progrès de l'étude et 5) concevoir des activités de diffusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un total de 14 000 patients atteints d'un cancer de la prostate dans la base de données nationale sur le cancer (registre national du cancer) seront analysés.
Les chercheurs analyseront les données de la National Cancer Data Base (NCDB), un registre du cancer tenu par l'American College of Surgeons Commission on Cancer (CoC). Le personnel du registre du cancer examine les dossiers des hôpitaux et des fournisseurs afin de recueillir les données nécessaires au registre du cancer afin que les données soient disponibles pour analyse dans le cadre de ce projet. Il y a >1400 hôpitaux CoC ; 10 patients seront échantillonnés dans chaque hôpital, ainsi 14 000 patients seront disponibles pour analyse.
La cohorte NC ProCESS est composée de patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce (localisé, non métastatique) nouvellement diagnostiqué.
La description
Critères d'inclusion pour la cohorte de la base de données nationale sur le cancer :
- Partie des données patient du NCDB
- A reçu un diagnostic de cancer de la prostate en 2004-2005.
- Traité d'un cancer de la prostate par chirurgie (prostatectomie) ou radiothérapie
Critères d'inclusion/exclusion pour la cohorte NC ProCESS :
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate localisé nouvellement diagnostiqué et prouvé histologiquement.
- Achèvement de l'entretien de référence avant le début de la thérapie.
- Capacité du patient à terminer l'entretien d'étude : pas de troubles cognitifs, de problèmes de langage ou d'audition.
- Non diagnostiqué avec un cancer de la prostate par résection transurétrale de la prostate (TURP).
- Âge 35-80.
- anglophone.
- A téléphone.
Critère d'exclusion:
- Début du traitement du cancer de la prostate avant la fin de l'entretien de base.
- Déficience cognitive.
- Problèmes auditifs.
- Incapacité à parler ou à comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Base de données nationale sur le cancer
Patients de la base de données nationale sur le cancer atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué entre 2004 et 2010.
Les institutions participantes ont chacune fourni un échantillon aléatoire de 10 patients à inclure dans la cohorte finale.
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PROCESSUS CN
L'étude comparative sur l'efficacité et la survie du cancer de la prostate en Caroline du Nord (NC ProCESS) est une cohorte prospective basée sur la population de plus de 1 000 patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué, inscrits de janvier 2011 à juin 2013.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De l'achèvement du traitement primaire avec chirurgie ou radiothérapie jusqu'à la survenue la plus précoce de décès, de perte de suivi ou de la fin de la période d'étude.
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Heure du décès ou date du dernier suivi après le traitement primaire par chirurgie ou radiothérapie.
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De l'achèvement du traitement primaire avec chirurgie ou radiothérapie jusqu'à la survenue la plus précoce de décès, de perte de suivi ou de la fin de la période d'étude.
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Anxiété liée au cancer de la prostate
Délai: 12 à 60 mois après l'inscription du participant
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L'anxiété liée au cancer de la prostate a été mesurée chaque année (à partir de 12 mois après l'inscription des participants) à l'aide de l'échelle d'anxiété commémorative validée pour le cancer de la prostate (MAX-PC).
L'instrument contient 18 questions sur 3 sous-échelles évaluant l'anxiété liée au cancer de la prostate (11 éléments), le test PSA (3 éléments) et la peur de la récidive (4 éléments).
Chaque élément a été noté sur une échelle de type Likert (1 à 4), un score plus élevé indiquant une plus grande anxiété.
Les moyennes des sous-échelles représentent les scores moyens des éléments de cette sous-échelle.
Les scores moyens totaux MAX-PC représentent les scores moyens sur les 3 sous-échelles (anxiété liée au cancer de la prostate ; anxiété liée au test PSA ; et anxiété liée à la récidive du cancer de la prostate).
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12 à 60 mois après l'inscription du participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de récidive du cancer de la prostate
Délai: Achèvement du traitement primaire avec chirurgie ou radiothérapie jusqu'au début de la récidive du cancer de la prostate, de la perte de suivi ou de la fin de la période d'étude
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Le délai de récidive représente la période entre la fin du premier cycle de traitement (c'est-à-dire la radiothérapie ou la chirurgie) et la date de la récidive du cancer de la prostate (si une récidive du cancer de la prostate s'est produite).
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Achèvement du traitement primaire avec chirurgie ou radiothérapie jusqu'au début de la récidive du cancer de la prostate, de la perte de suivi ou de la fin de la période d'étude
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Traitement de la récidive du cancer de la prostate
Délai: Achèvement du traitement primaire avec chirurgie ou radiothérapie jusqu'au début de la récidive du cancer de la prostate, de la perte de suivi ou de la fin de la période d'étude
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Réception d'un traitement ultérieur lorsque le cancer de la prostate a récidivé après un traitement primaire par chirurgie ou radiothérapie.
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Achèvement du traitement primaire avec chirurgie ou radiothérapie jusqu'au début de la récidive du cancer de la prostate, de la perte de suivi ou de la fin de la période d'étude
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Qualité de vie liée à la santé spécifique au cancer de la prostate
Délai: 12 à 60 mois après l'inscription du participant
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La qualité de vie liée à la santé spécifique au cancer de la prostate a été évaluée à l'aide des indices validés et bien publiés des indices des symptômes du cancer de la prostate (PCSI).
Le PCSI évalue la morbidité liée au traitement et comprend des échelles qui mesurent les symptômes sexuels, intestinaux et urinaires.
Les réponses des patients sont converties en un score de 0 (aucun symptôme) à 100 (symptômes maximum).
Un score plus élevé indique une plus grande morbidité et un mauvais fonctionnement du système organique.
Le PCSI a été évalué au départ, 3 mois, 12 mois et annuellement par la suite.
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12 à 60 mois après l'inscription du participant
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Qualité de vie liée à la santé mondiale
Délai: 12 à 60 mois après l'inscription du participant
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La qualité de vie liée à la santé globale a été évaluée à l'aide du Short-Form 12 (SF-12) validé.
L'enquête SF-12 se compose de formats de réponse Likert et évalue la santé globale, la santé mentale, la vitalité, le fonctionnement social et si les activités physiques quotidiennes d'une personne sont limitées par sa santé ou sa douleur.
Le SF-12 comprend également quatre questions à réponse binaire (oui ou non) qui évaluent les limitations fonctionnelles dues à la santé physique et émotionnelle.
Le SF-12 fournit un score de composante mentale et un score de composante physique, chacun calculé à l'aide d'un score basé sur la norme, avec un score moyen de 50 et un écart type de 10.
Un score inférieur indique une qualité de vie liée à la santé inférieure.
SF-12 a été évalué au départ, 3 mois, 12 mois et annuellement par la suite.
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12 à 60 mois après l'inscription du participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Chen, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFT-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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