Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de effectiviteit van routinematig toezicht na de behandeling bij overlevenden van prostaatkanker

23 september 2021 bijgewerkt door: Alliance Foundation Trials, LLC.
Door middel van deze studie proberen de onderzoekers de voordelen (verbeterde overleving) en nadelen (meer procedures, meer behandeling, bijwerkingen en impact op de kwaliteit van leven) te identificeren van verschillende surveillancefrequenties - elke drie versus zes versus 12 maanden. Met behulp van de National Cancer Database en gegevens over de kwaliteit van leven van een grote groep overlevenden van prostaatkanker, proberen de onderzoekers overleving, procedures/tests, behandelingen en bijwerkingen te vergelijken bij overlevenden van prostaatkanker die worden gevolgd met alternatieve surveillancefrequenties en vergelijken resultaten op het gebied van kwaliteit van leven. Het algemene doel van de studie is om gegevens van hoge kwaliteit te leveren die de ontwikkeling mogelijk maken van een gepersonaliseerde, op risico's gebaseerde, op maat gemaakte benadering van surveillance voor prostaatkanker na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We proberen de voordelen (verbeterde overleving) en nadelen (meer procedures, meer behandeling, bijwerkingen en impact op de kwaliteit van leven) te identificeren van verschillende surveillancefrequenties - elke drie versus zes versus twaalf maanden. Onze hypothese is dat patiënten met een laag risico op recidief mogelijk meer schade dan voordeel ervaren, terwijl patiënten met een hoog risico op recidief mogelijk een betere overleving hebben door frequente surveillance.

Specifieke doelstellingen: De specifieke doelstellingen zijn 1) het vergelijken van overleving, procedures/testen, behandelingen en bijwerkingen bij overlevenden van prostaatkanker die worden gevolgd met alternatieve surveillancefrequenties; en 2) de uitkomsten van de kwaliteit van leven vergelijken.

methoden:

Aim 1 zal gebruik maken van de National Cancer Database, die 70 procent van de kankerpatiënten in de Verenigde Staten omvat, en zal resultaten opleveren die representatief zijn voor de uitkomsten van overlevenden van prostaatkanker. We zullen de effectiviteit vergelijken van de drie meest voorkomende controlefrequenties (PSA-test elke 3 maanden vs. 6 maanden vs. 12 maanden) gestratificeerd naar risico op recidief (laag risico, gemiddeld risico, hoog risico; zoals gedefinieerd door de National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) en initiële behandeling (chirurgie of bestraling). Het doel van dit doel is om de potentiële voordelen (overleving) en nadelen (procedures/tests, behandelingen, morbiditeitsgevolgen) van verschillende PSA-surveillancefrequenties in de 6 patiëntengroepen te kwantificeren.

Het doel van doel 2 is om de impact van verschillende bewakingsfrequenties vanuit het perspectief van de patiënt te kwantificeren. Dit doel zal gebruik maken van gegevens over de kwaliteit van leven van de North Carolina Prostate cancer Comparative Effectiveness & Survivorship Study (NC ProCESS), PI Ronald Chen, een prospectief populatiegebaseerd cohort van> 1.000 patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker, ingeschreven vanaf januari 2011 tot en met juni 2013. Vergelijkingsgroepen zijn hetzelfde als doel 1. PSA-frequentie zal op dezelfde manier worden gedefinieerd met behulp van abstractie van medische dossiers.

Betrokkenheid van patiënten en belanghebbenden: Gedurende een proces van vijf jaar hebben patiënten met de PI samengewerkt in alle fasen van dit onderzoek, waaronder 1) het identificeren van het onderzoeksonderwerp met de hoogste prioriteit, 2) het definiëren van de onderzoekspopulatie/vergelijkers, en 3) het identificeren van de resultaten van hoogste relevantie voor patiënten. Patiënten en andere belanghebbenden zullen 4) het verloop en de voortgang van het onderzoek blijven volgen en 5) verspreidingsactiviteiten opzetten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11314

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 14.000 prostaatkankerpatiënten in de National Cancer Data Base (landelijke kankerregistratie) worden geanalyseerd.

De onderzoekers zullen gegevens analyseren van de National Cancer Data Base (NCDB), een kankerregistratie die wordt bijgehouden door de American College of Surgeons Commission on Cancer (CoC). Medewerkers van het kankerregister beoordelen de gegevens van het ziekenhuis en de zorgverlener om de benodigde gegevens voor het kankerregister te verzamelen, zodat er gegevens beschikbaar zijn voor analyse voor dit project. Er zijn >1400 KvK-ziekenhuizen; In elk ziekenhuis zullen 10 patiënten worden bemonsterd, zodat er 14.000 patiënten beschikbaar zullen zijn voor analyse.

Het NC ProCESS-cohort bestaat uit nieuw gediagnosticeerde patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium (gelokaliseerd, niet-gemetastaseerd).

Beschrijving

Opnamecriteria voor het National Cancer Data Base-cohort:

  • Patiëntgegevens onderdeel van de NCDB
  • Gediagnosticeerd met prostaatkanker in 2004-2005.
  • Behandeld voor prostaatkanker met een operatie (prostatectomie) of bestralingstherapie

Opname-/uitsluitingscriteria voor het NC ProCESS-cohort:

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd, histologisch bewezen, gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat.
  • Afronding van het basisinterview voorafgaand aan het starten van de therapie.
  • Het vermogen van de patiënt om een ​​studie-interview af te ronden: geen cognitieve stoornissen, taal- of gehoorproblemen.
  • Niet gediagnosticeerd met prostaatkanker door transurethrale resectie van de prostaat (TURP).
  • Leeftijd 35-80.
  • Engels sprekende.
  • Heeft telefoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Start van behandeling voor prostaatkanker voorafgaand aan afronding van baseline-interview.
  • Cognitieve beperking.
  • Gehoorproblemen.
  • Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nationale kankerdatabase
Patiënten binnen de Nationale Kankerdatabase met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker tussen 2004 en 2010. Deelnemende instellingen leverden elk een willekeurige steekproef van 10 patiënten om in het uiteindelijke cohort te worden opgenomen.
NC-PROCES
De North Carolina Prostate cancer Comparative Effectiveness & Survivorship Study (NC ProCESS) is een prospectief populatie-gebaseerd cohort van >1.000 patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker, ingeschreven van januari 2011 tot juni 2013.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van voltooiing van de primaire behandeling met chirurgie of bestraling tot het vroegste optreden van overlijden, verlies tot follow-up of het einde van de onderzoeksperiode.
Tijd tot overlijden of datum van laatste follow-up na primaire behandeling met operatie of bestraling.
Van voltooiing van de primaire behandeling met chirurgie of bestraling tot het vroegste optreden van overlijden, verlies tot follow-up of het einde van de onderzoeksperiode.
Prostaatkanker Angst
Tijdsspanne: 12 tot 60 maanden na inschrijving van de deelnemer
Angst voor prostaatkanker werd jaarlijks gemeten (beginnend 12 maanden na inschrijving van de deelnemer) met behulp van de gevalideerde Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC). Het instrument bevat 18 vragen verdeeld over 3 subschalen die angst met betrekking tot prostaatkanker beoordelen (11 items), PSA-testen (3 items) en angst voor herhaling (4 items). Elk item werd gescoord op een Likert-schaal (1 tot 4), waarbij een hogere score een grotere angst aangaf. De subschaalgemiddelden vertegenwoordigen de gemiddelde scores over de items in die subschaal. De gemiddelde Total MAX-PC-scores vertegenwoordigen de gemiddelde scores over de 3 subschalen (angst gerelateerd aan prostaatkanker; angst gerelateerd aan PSA-testen; en angst gerelateerd aan terugkeer van prostaatkanker).
12 tot 60 maanden na inschrijving van de deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor herhaling van prostaatkanker
Tijdsspanne: Voltooiing van de primaire behandeling met chirurgie of bestraling tot het vroegste recidief van prostaatkanker, verlies voor follow-up of einde van de studieperiode
Tijd tot recidief vertegenwoordigt de periode tussen voltooiing van de eerste behandelingskuur (d.w.z. bestraling of operatie) en de datum van recidief van prostaatkanker (als recidief van prostaatkanker heeft plaatsgevonden).
Voltooiing van de primaire behandeling met chirurgie of bestraling tot het vroegste recidief van prostaatkanker, verlies voor follow-up of einde van de studieperiode
Behandeling voor terugkeer van prostaatkanker
Tijdsspanne: Voltooiing van de primaire behandeling met chirurgie of bestraling tot het vroegste recidief van prostaatkanker, verlies voor follow-up of einde van de studieperiode
Ontvangst van vervolgbehandeling wanneer prostaatkanker is teruggekeerd na primaire behandeling met chirurgie of bestraling.
Voltooiing van de primaire behandeling met chirurgie of bestraling tot het vroegste recidief van prostaatkanker, verlies voor follow-up of einde van de studieperiode
Prostaatkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 tot 60 maanden na inschrijving van de deelnemer
Prostaatkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de gevalideerde en goed gepubliceerde Prostate Cancer Symptom Indices (PCSI). PCSI beoordeelt behandelingsgerelateerde morbiditeit en omvat schalen die seksuele, darm- en urinaire symptomen meten. Reacties van de patiënt worden omgezet in een score van 0 (geen symptomen) tot 100 (maximale symptomen). Een hogere score duidt op meer morbiditeit en slechter functioneren van het orgaansysteem. CSI werd beoordeeld bij baseline, 3 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks.
12 tot 60 maanden na inschrijving van de deelnemer
Wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 tot 60 maanden na inschrijving van de deelnemer
De wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de gevalideerde Short-Form 12 (SF-12). De SF-12-enquête bestaat uit Likert-antwoordformaten en beoordeelt de algehele gezondheid, mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en of iemands dagelijkse fysieke activiteiten worden beperkt door hun gezondheid of pijn. De SF-12 bevat ook vier binaire antwoordvragen (ja of nee) die functiebeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele gezondheid beoordelen. De SF-12 biedt een Mental Component Score en een Physical Component Score, elk berekend met behulp van normgebaseerde scores, met een gemiddelde score van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een lagere score duidt op een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. SF-12 werd beoordeeld bij baseline, 3 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks.
12 tot 60 maanden na inschrijving van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Chen, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFT-30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan gegevens te delen of gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren