Optimera effektiviteten av rutinmässig övervakning efter behandling hos överlevande av prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi försöker identifiera fördelarna (förbättrad överlevnad) och skadorna (fler procedurer, mer behandling, biverkningar och livskvalitetseffekter) från olika övervakningsfrekvenser - var tredje mot var sjätte månad och var 12:e månad. Vi antar att patienter med låg risk för återfall kan uppleva mer skada än nytta, medan patienter med hög risk för återfall kan ha förbättrad överlevnad från frekvent övervakning.
Specifika mål: De specifika målen är 1) jämföra överlevnad, procedurer/tester, behandlingar och biverkningar hos överlevande prostatacancer som följs med alternativa övervakningsfrekvenser; och 2) jämföra livskvalitetsresultat.
Metoder:
Mål 1 kommer att använda National Cancer Database, som omfattar 70 procent av cancerpatienter över hela USA, och kommer att ge resultat som är representativa för utfall för överlevande av prostatacancer. Vi kommer att jämföra effektiviteten av de tre vanligaste övervakningsfrekvenserna (PSA-testning var tredje månad vs. 6 månader vs. 12 månader) stratifierade efter risk för återfall (låg risk, medelrisk, hög risk; enligt definitionen av National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) och initial behandling (kirurgi eller strålning). Målet med detta mål är att kvantifiera de potentiella fördelarna (överlevnad) och skadorna (procedurer/tester, behandlingar, sjuklighetskonsekvenser) av olika PSA-övervakningsfrekvenser i de 6 patientgrupperna.
Syftet med mål 2 är att kvantifiera effekten av olika övervakningsfrekvenser ur patientens perspektiv. Detta mål kommer att använda livskvalitetsdata från North Carolina Prostatecancer Comparative Effectiveness & Survivorship Study (NC ProCESS), PI Ronald Chen, en potentiell populationsbaserad kohort av >1 000 patienter med nydiagnostiserad prostatacancer, inskriven från januari 2011 till och med juni 2013. Jämförelsegrupper är desamma som mål 1. PSA-frekvensen kommer att definieras på liknande sätt med hjälp av journalabstraktion.
Patient- och intressentengagemang: Genom en femårig process har patienter arbetat med PI i alla faser av denna forskning, inklusive 1) identifiera det högst prioriterade forskningsämnet, 2) definiera studiepopulationen/jämförelserna och 3) identifiera resultaten av högsta relevans för patienter. Patienter och andra intressenter kommer att fortsätta att 4) övervaka studiens genomförande och framsteg och 5) utforma spridningsaktiviteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Totalt kommer 14 000 patienter med prostatacancer i National Cancer Data Base (rikstäckande cancerregistret) att analyseras.
Utredarna kommer att analysera data från National Cancer Data Base (NCDB), ett cancerregister som upprätthålls av American College of Surgeons Commission on Cancer (CoC). Cancerregistrets personal granskar sjukhusens och vårdpersonalens register för att samla in nödvändiga data för cancerregistret så att data finns tillgängliga för analys för detta projekt. Det finns >1400 CoC-sjukhus; 10 patienter kommer att tas prov på varje sjukhus, vilket innebär att 14 000 patienter kommer att finnas tillgängliga för analys.
NC ProCESS-kohorten består av nydiagnostiserade patienter med prostatacancer i tidigt stadium (lokaliserad, icke-metastaserad).
Beskrivning
Inklusionskriterier för National Cancer Data Base-kohorten:
- Patientdata del av NCDB
- Diagnostiserats med prostatacancer 2004-2005.
- Behandlas för prostatacancer med operation (prostatektomi) eller strålbehandling
Inklusions-/exkluderingskriterier för NC-process-kohorten:
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserat, histologiskt bevisat, lokaliserat prostataadenokarcinom.
- Slutförande av baslinjeintervju innan behandlingen påbörjas.
- Patientens förmåga att genomföra studieintervju: ingen kognitiv funktionsnedsättning, språk- eller hörselproblem.
- Inte diagnostiserad med prostatacancer genom transuretral resektion av prostata (TURP).
- Ålder 35-80.
- Engelsktalande.
- Har telefon.
Exklusions kriterier:
- Initiering av behandling för prostatacancer före slutförande av baslinjeintervju.
- Kognitiv försämring.
- Hörselproblem.
- Oförmåga att tala eller förstå engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nationell cancerdatabas
Patienter inom National Cancer Database med nydiagnostiserad prostatacancer mellan 2004 och 2010.
Deltagande institutioner tillhandahöll var och en ett slumpmässigt urval av 10 patienter som skulle inkluderas i den slutliga kohorten.
|
|
NC PROCESS
North Carolina Prostate cancer Comparative Effectiveness & Survivorship Study (NC ProCESS) är en prospektiv populationsbaserad kohort av >1 000 patienter med nydiagnostiserad prostatacancer, inskrivna från januari 2011 till juni 2013.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från avslutad primärbehandling med operation eller strålning till tidigaste dödsfall, förlust till uppföljning eller slutet av studieperioden.
|
Tid till dödsfall eller datum för sista uppföljning efter primärbehandling med operation eller strålning.
|
Från avslutad primärbehandling med operation eller strålning till tidigaste dödsfall, förlust till uppföljning eller slutet av studieperioden.
|
|
Prostatacancer ångest
Tidsram: 12 till 60 månader efter deltagarregistrering
|
Prostatacancerångest mättes årligen (med början 12 månader efter deltagarregistrering) med hjälp av den validerade Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC).
Instrumentet innehåller 18 frågor över 3 underskalor som bedömer ångest relaterad till prostatacancer (11 artiklar), PSA-testning (3 artiklar) och rädsla för återfall (4 punkter).
Varje objekt poängsattes på en Likert-skala (1 till 4), med en högre poäng som indikerar större ångest.
Underskalans medelvärden representerar de genomsnittliga poängen för objekten i den underskalan.
De genomsnittliga totala MAX-PC-poängen representerar de genomsnittliga poängen över de 3 underskalorna (ångest relaterad till prostatacancer; ångest relaterad till PSA-testning; och ångest relaterad till återfall av prostatacancer).
|
12 till 60 månader efter deltagarregistrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för återfall av prostatacancer
Tidsram: Slutförande av primärbehandling med kirurgi eller strålning till tidigaste återfall av prostatacancer, förlust av uppföljning eller slutet av studieperioden
|
Tid till återfall representerar perioden mellan slutförandet av den första behandlingskuren (dvs strålning eller operation) och datumet för återfall av prostatacancer (om prostatacancer återfall inträffade).
|
Slutförande av primärbehandling med kirurgi eller strålning till tidigaste återfall av prostatacancer, förlust av uppföljning eller slutet av studieperioden
|
|
Behandling för återfall av prostatacancer
Tidsram: Slutförande av primärbehandling med kirurgi eller strålning till tidigaste återfall av prostatacancer, förlust av uppföljning eller slutet av studieperioden
|
Mottagande av efterföljande behandling när prostatacancer har återkommit efter primärbehandling med antingen operation eller strålning.
|
Slutförande av primärbehandling med kirurgi eller strålning till tidigaste återfall av prostatacancer, förlust av uppföljning eller slutet av studieperioden
|
|
Prostatacancer-specifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 till 60 månader efter deltagarregistrering
|
Prostatacancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet utvärderades med hjälp av de validerade och välpublicerade prostatacancersymtomindexen (PCSI).
PCSI bedömer behandlingsrelaterad sjuklighet och inkluderar skalor som mäter sexuella, tarm- och urinsymtom.
Patientsvaren omvandlas till en poäng från 0 (inga symtom) till 100 (maximala symtom).
En högre poäng indikerar högre sjuklighet och sämre organsystemfunktion.
PCSI utvärderades vid baslinjen, 3 månader, 12 månader och årligen därefter.
|
12 till 60 månader efter deltagarregistrering
|
|
Global hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 till 60 månader efter deltagarregistrering
|
Global hälsorelaterad livskvalitet utvärderades med det validerade Short-Form 12 (SF-12).
SF-12-undersökningen består av Likerts svarsformat och bedömer övergripande hälsa, mental hälsa, vitalitet, social funktion och om ens dagliga fysiska aktiviteter begränsas av deras hälsa eller smärta.
SF-12 inkluderar också fyra binära svar (ja eller nej) frågor som bedömer funktionsbegränsningar på grund av fysisk och emotionell hälsa.
SF-12 ger en mental komponentpoäng och en fysisk komponentpoäng, var och en beräknad med normbaserad poäng, med ett medelpoäng på 50 och standardavvikelse på 10.
En lägre poäng indikerar lägre hälsorelaterad livskvalitet.
SF-12 utvärderades vid baslinjen, 3 månader, 12 månader och årligen därefter.
|
12 till 60 månader efter deltagarregistrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Chen, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFT-30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .