Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja skuteczności rutynowego nadzoru po leczeniu u osób, które przeżyły raka prostaty

23 września 2021 zaktualizowane przez: Alliance Foundation Trials, LLC.
Poprzez to badanie badacze starają się zidentyfikować korzyści (lepsze przeżycie) i szkody (więcej procedur, więcej leczenia, skutki uboczne i wpływ na jakość życia) z różnych częstotliwości obserwacji – co trzy vs. sześć vs. 12 miesięcy. Korzystając z National Cancer Database i danych dotyczących jakości życia dużej grupy osób, które przeżyły raka prostaty, badacze zamierzają porównać przeżywalność, procedury/testy, leczenie i skutki uboczne u osób, które przeżyły raka prostaty, które są obserwowane z alternatywnymi częstotliwościami obserwacji i porównać wyniki jakości życia. Ogólnym celem badania jest dostarczenie wysokiej jakości danych, które umożliwią opracowanie spersonalizowanego, opartego na ryzyku, dostosowanego podejścia do nadzoru po leczeniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Staramy się zidentyfikować korzyści (poprawa przeżywalności) i szkody (więcej procedur, więcej leczenia, skutki uboczne i wpływ na jakość życia) z różnych częstotliwości obserwacji – co trzy vs. sześć vs. 12 miesięcy. Stawiamy hipotezę, że pacjenci z niskim ryzykiem nawrotu mogą odczuwać więcej szkody niż korzyści, podczas gdy pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu mogą mieć lepsze przeżycie dzięki częstemu nadzorowi.

Cele szczegółowe: Cele szczegółowe to 1) porównanie przeżywalności, procedur/testów, leczenia i skutków ubocznych u osób, które przeżyły raka prostaty, które są obserwowane z alternatywną częstotliwością obserwacji; oraz 2) porównać wyniki dotyczące jakości życia.

Metody:

Cel 1 wykorzysta Krajową Bazę Danych Nowotworów, która obejmuje 70 procent pacjentów z rakiem w całych Stanach Zjednoczonych, i dostarczy wyników reprezentatywnych dla wyników osób, które przeżyły raka prostaty. Porównamy skuteczność trzech najczęstszych częstotliwości monitorowania (oznaczenia PSA co 3 miesiące vs. 6 miesięcy vs. 12 miesięcy) podzielonych według ryzyka nawrotu (niskie ryzyko, średnie ryzyko, wysokie ryzyko; zgodnie z definicją National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) oraz wstępne leczenie (operacja lub radioterapia). Celem tego celu jest ilościowe określenie potencjalnych korzyści (przeżycie) i szkód (procedury/testy, leczenie, konsekwencje chorobowe) różnych częstotliwości monitorowania PSA w 6 grupach pacjentów.

Celem Celu 2 jest ilościowe określenie wpływu różnych częstotliwości nadzoru z perspektywy pacjenta. W tym celu zostaną wykorzystane dane dotyczące jakości życia z badania porównawczego skuteczności i przeżycia raka prostaty w Północnej Karolinie (NC ProCESS), PI Ronalda Chena, prospektywnej kohorty populacyjnej obejmującej >1000 pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty, włączonych od stycznia 2011 r. do czerwca 2013 r. Grupy porównawcze są takie same jak w Celu 1. Częstość PSA zostanie podobnie zdefiniowana przy użyciu abstrakcji dokumentacji medycznej.

Zaangażowanie pacjentów i interesariuszy: W trakcie pięcioletniego procesu pacjenci współpracowali z PI na wszystkich etapach tego badania, w tym 1) identyfikując temat badań o najwyższym priorytecie, 2) definiując badaną populację/komparatory oraz 3) identyfikując wyniki najwyższe znaczenie dla pacjentów. Pacjenci i inni interesariusze będą nadal 4) monitorować przebieg i postęp badania oraz 5) planować działania rozpowszechniające.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11314

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeanalizowanych zostanie łącznie 14 000 pacjentów z rakiem prostaty znajdujących się w Krajowej Bazie Danych o Nowotworach (ogólnopolski rejestr nowotworów).

Badacze przeanalizują dane z National Cancer Data Base (NCDB), rejestru nowotworów, który jest prowadzony przez American College of Surgeons Commission on Cancer (CoC). Personel rejestru nowotworów dokonuje przeglądu dokumentacji szpitala i świadczeniodawcy w celu zebrania niezbędnych danych do rejestru nowotworów, aby dane były dostępne do analizy w ramach tego projektu. Istnieje ponad 1400 szpitali CoC; W każdym szpitalu zostaną pobrane próbki od 10 pacjentów, a więc 14 000 pacjentów będzie dostępnych do analizy.

Kohorta NC ProCESS składa się z nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem prostaty we wczesnym stadium (zlokalizowanym, bez przerzutów).

Opis

Kryteria włączenia dla kohorty National Cancer Data Base:

  • Część danych pacjenta w NCDB
  • Zdiagnozowany rak prostaty w latach 2004-2005.
  • Leczony z powodu raka prostaty chirurgicznie (prostatektomia) lub radioterapią

Kryteria włączenia/wyłączenia dla kohorty NC ProCESS:

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie, zlokalizowany gruczolakorak prostaty.
  • Zakończenie wstępnego wywiadu przed rozpoczęciem terapii.
  • Zdolność pacjenta do wypełnienia wywiadu badawczego: brak zaburzeń poznawczych, problemów językowych lub słuchowych.
  • Nie zdiagnozowano raka prostaty poprzez przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP).
  • Wiek 35-80 lat.
  • Mówiący po angielsku.
  • Posiada telefon.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie leczenia raka prostaty przed zakończeniem wywiadu wyjściowego.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Problemy ze słuchem.
  • Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Krajowa Baza Danych o Raku
Pacjenci w National Cancer Database z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty w latach 2004-2010. Każda z uczestniczących instytucji dostarczyła losową próbkę 10 pacjentów, aby zostali włączeni do ostatecznej kohorty.
PROCES NC
Badanie porównawcze skuteczności i przeżycia raka prostaty w Karolinie Północnej (NC ProCESS) jest prospektywną populacyjną kohortą ponad 1000 pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty, włączonych od stycznia 2011 do czerwca 2013.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od zakończenia pierwotnego leczenia chirurgicznego lub radioterapii do najwcześniejszego wystąpienia śmierci, utraty do obserwacji lub końca okresu badania.
Czas do zgonu lub data ostatniej wizyty kontrolnej po pierwotnym leczeniu chirurgicznym lub radioterapii.
Od zakończenia pierwotnego leczenia chirurgicznego lub radioterapii do najwcześniejszego wystąpienia śmierci, utraty do obserwacji lub końca okresu badania.
Lęk przed rakiem prostaty
Ramy czasowe: 12 do 60 miesięcy po rejestracji uczestnika
Lęk związany z rakiem prostaty mierzono corocznie (zaczynając od 12 miesięcy po włączeniu uczestników) za pomocą zatwierdzonej Skali Lęku Pamiątkowego dla Raka Prostaty (MAX-PC). Narzędzie zawiera 18 pytań w 3 podskalach oceniających lęk związany z rakiem prostaty (11 pozycji), badanie PSA (3 pozycje) oraz lęk przed nawrotem choroby (4 pozycje). Każda pozycja została oceniona w skali typu Likerta (od 1 do 4), przy czym wyższy wynik wskazywał na większy niepokój. Średnie podskali reprezentują średnie wyniki w pozycjach w tej podskali. Średnie wyniki Total MAX-PC reprezentują średnie wyniki w 3 podskalach (lęk związany z rakiem gruczołu krokowego; lęk związany z badaniem PSA; i lęk związany z nawrotem raka gruczołu krokowego).
12 do 60 miesięcy po rejestracji uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu raka prostaty
Ramy czasowe: Zakończenie podstawowego leczenia z operacją lub radioterapią do najwcześniejszego nawrotu raka prostaty, utraty obserwacji lub zakończenia okresu badania
Czas do nawrotu reprezentuje okres między zakończeniem pierwszego cyklu leczenia (tj. radioterapii lub zabiegu chirurgicznego) a datą nawrotu raka prostaty (jeśli wystąpił nawrót raka prostaty).
Zakończenie podstawowego leczenia z operacją lub radioterapią do najwcześniejszego nawrotu raka prostaty, utraty obserwacji lub zakończenia okresu badania
Leczenie nawrotu raka prostaty
Ramy czasowe: Zakończenie podstawowego leczenia z operacją lub radioterapią do najwcześniejszego nawrotu raka prostaty, utraty obserwacji lub zakończenia okresu badania
Otrzymanie kolejnego leczenia w przypadku nawrotu raka prostaty po pierwotnym leczeniu chirurgicznym lub radioterapii.
Zakończenie podstawowego leczenia z operacją lub radioterapią do najwcześniejszego nawrotu raka prostaty, utraty obserwacji lub zakończenia okresu badania
Jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla raka prostaty
Ramy czasowe: 12 do 60 miesięcy po rejestracji uczestnika
Specyficzną dla raka prostaty jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą sprawdzonych i dobrze opublikowanych Indeksów Objawów Raka Prostaty (PCSI). PCSI ocenia chorobowość związaną z leczeniem i zawiera skale, które mierzą objawy seksualne, jelitowe i moczowe. Odpowiedzi pacjentów są konwertowane na punktację od 0 (brak objawów) do 100 (maksymalne objawy). Wyższy wynik wskazuje na większą zachorowalność i gorszą funkcję narządów. PCSI oceniano na początku badania, 3 miesiące, 12 miesięcy, a następnie co roku.
12 do 60 miesięcy po rejestracji uczestnika
Globalna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 do 60 miesięcy po rejestracji uczestnika
Globalną jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Short-Form 12 (SF-12). Ankieta SF-12 składa się z formatów odpowiedzi Likerta i ocenia ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, witalność, funkcjonowanie społeczne oraz to, czy codzienna aktywność fizyczna jest ograniczona przez stan zdrowia lub ból. SF-12 zawiera również cztery pytania z odpowiedziami binarnymi (tak lub nie), które oceniają ograniczenia w funkcjonowaniu ze względu na zdrowie fizyczne i emocjonalne. SF-12 zapewnia wynik komponentu psychicznego i wynik komponentu fizycznego, każdy obliczony na podstawie punktacji opartej na normach, ze średnim wynikiem 50 i odchyleniem standardowym 10. Niższy wynik wskazuje na niższą jakość życia związaną ze zdrowiem. SF-12 oceniano na początku badania, 3 miesiące, 12 miesięcy, a następnie co roku.
12 do 60 miesięcy po rejestracji uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Chen, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFT-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniania danych ani udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj