Otimizando a eficácia da vigilância pós-tratamento de rotina em sobreviventes de câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Procuramos identificar os benefícios (maior sobrevida) e danos (mais procedimentos, mais tratamento, efeitos colaterais e impacto na qualidade de vida) de diferentes frequências de vigilância - a cada três x seis x 12 meses. Nossa hipótese é que pacientes com baixo risco de recorrência podem sofrer mais danos do que benefícios, enquanto pacientes com alto risco de recorrência podem ter melhorado a sobrevida com a vigilância frequente.
Objetivos específicos: Os objetivos específicos são 1) comparar sobrevida, procedimentos/testes, tratamentos e efeitos colaterais em sobreviventes de câncer de próstata que são acompanhados com frequências alternativas de vigilância; e 2) comparar resultados de qualidade de vida.
Métodos:
O objetivo 1 usará o National Cancer Database, que inclui 70% dos pacientes com câncer nos Estados Unidos, e fornecerá resultados representativos dos resultados dos sobreviventes do câncer de próstata. Iremos comparar a eficácia das três frequências de vigilância mais comuns (teste de PSA a cada 3 meses vs. 6 meses vs. 12 meses) estratificada por risco de recorrência (baixo risco, risco intermediário, alto risco; conforme definido pelo National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) e tratamento inicial (cirurgia ou radiação). O objetivo deste objetivo é quantificar os potenciais benefícios (sobrevivência) e danos (procedimentos/exames, tratamentos, consequências de morbidade) de diferentes frequências de vigilância de PSA nos 6 grupos de pacientes.
O objetivo do Objetivo 2 é quantificar o impacto de diferentes frequências de vigilância do ponto de vista do paciente. Este objetivo usará dados de qualidade de vida do Estudo Comparativo de Eficácia e Sobrevivência do Câncer de Próstata da Carolina do Norte (NC ProCESS), PI Ronald Chen, uma coorte prospectiva baseada na população de mais de 1.000 pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado, inscritos a partir de janeiro de 2011 até junho de 2013. Os grupos de comparação são os mesmos do Objetivo 1. A frequência do PSA será definida de forma semelhante usando a abstração do registro médico.
Envolvimento do paciente e das partes interessadas: por meio de um processo de cinco anos, os pacientes trabalharam com o PI em todas as fases desta pesquisa, incluindo 1) identificação do tópico de pesquisa de maior prioridade, 2) definição da população/comparadores do estudo e 3) identificação dos resultados de maior relevância para os pacientes. Os pacientes e outras partes interessadas continuarão a 4) monitorar a condução e o progresso do estudo e 5) planejar as atividades de divulgação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Um total de 14.000 pacientes com câncer de próstata no National Cancer Data Base (registro nacional de câncer) será analisado.
Os pesquisadores analisarão dados do National Cancer Data Base (NCDB), um registro de câncer mantido pela Comissão de Câncer (CoC) do Colégio Americano de Cirurgiões. A equipe do registro de câncer analisa os registros do hospital e do provedor para coletar os dados necessários para o registro do câncer, de modo que os dados estejam disponíveis para análise para este projeto. Existem mais de 1.400 hospitais CoC; 10 pacientes serão amostrados em cada hospital, portanto, 14.000 pacientes estarão disponíveis para análise.
A coorte NC ProCESS consiste em pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticados em estágio inicial (localizado, não metastático).
Descrição
Critérios de inclusão para a coorte do National Cancer Data Base:
- Dados do paciente parte do NCDB
- Diagnosticado com câncer de próstata em 2004-2005.
- Tratado para câncer de próstata com cirurgia (prostatectomia) ou radioterapia
Critérios de inclusão/exclusão para a coorte NC ProCESS:
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata localizado, recém-diagnosticado e comprovado histologicamente.
- Conclusão da entrevista inicial antes de iniciar a terapia.
- Capacidade do paciente para completar a entrevista do estudo: sem comprometimento cognitivo, problemas de linguagem ou audição.
- Não diagnosticado com câncer de próstata por ressecção transuretral da próstata (RTU).
- Idade 35-80.
- Inglês falando.
- Tem telefone.
Critério de exclusão:
- Início do tratamento para câncer de próstata antes da conclusão da entrevista inicial.
- Comprometimento cognitivo.
- Problemas de audição.
- Incapacidade de falar ou entender inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Base de Dados Nacional de Câncer
Pacientes do National Cancer Database com diagnóstico recente de câncer de próstata entre 2004 e 2010.
Cada uma das instituições participantes forneceu uma amostra aleatória de 10 pacientes para serem incluídos na coorte final.
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Processo NC
O Estudo Comparativo de Eficácia e Sobrevivência do Câncer de Próstata da Carolina do Norte (NC ProCESS) é uma coorte populacional prospectiva de mais de 1.000 pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado, inscritos de janeiro de 2011 a junho de 2013.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a conclusão do tratamento primário com cirurgia ou radiação até a primeira ocorrência de morte, perda de acompanhamento ou final do período de estudo.
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Tempo até a morte ou data do último acompanhamento após o tratamento primário com cirurgia ou radiação.
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Desde a conclusão do tratamento primário com cirurgia ou radiação até a primeira ocorrência de morte, perda de acompanhamento ou final do período de estudo.
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Ansiedade do Câncer de Próstata
Prazo: 12 a 60 meses após a inscrição do participante
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A ansiedade do câncer de próstata foi medida anualmente (começando 12 meses após a inscrição do participante) usando a Escala de Ansiedade Memorial validada para o Câncer de Próstata (MAX-PC).
O instrumento contém 18 questões em 3 subescalas avaliando ansiedade relacionada ao câncer de próstata (11 itens), teste de PSA (3 itens) e medo de recorrência (4 itens).
Cada item foi pontuado em uma escala do tipo Likert (1 a 4), sendo que maior pontuação indica maior ansiedade.
As médias da subescala representam as pontuações médias entre os itens dessa subescala.
As pontuações médias do Total MAX-PC representam as pontuações médias nas 3 subescalas (ansiedade relacionada ao câncer de próstata; ansiedade relacionada ao teste de PSA; e ansiedade relacionada à recorrência do câncer de próstata).
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12 a 60 meses após a inscrição do participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de recorrência do câncer de próstata
Prazo: Conclusão do tratamento primário com cirurgia ou radiação no início da recorrência do câncer de próstata, perda de acompanhamento ou fim do período de estudo
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O tempo até a recorrência representa o período entre a conclusão do primeiro ciclo de tratamento (isto é, radiação ou cirurgia) e a data da recorrência do câncer de próstata (se ocorreu recorrência do câncer de próstata).
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Conclusão do tratamento primário com cirurgia ou radiação no início da recorrência do câncer de próstata, perda de acompanhamento ou fim do período de estudo
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Tratamento para recorrência do câncer de próstata
Prazo: Conclusão do tratamento primário com cirurgia ou radiação no início da recorrência do câncer de próstata, perda de acompanhamento ou fim do período de estudo
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Recebimento de tratamento subsequente quando o câncer de próstata recorreu após o tratamento primário com cirurgia ou radiação.
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Conclusão do tratamento primário com cirurgia ou radiação no início da recorrência do câncer de próstata, perda de acompanhamento ou fim do período de estudo
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica do câncer de próstata
Prazo: 12 a 60 meses após a inscrição do participante
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A qualidade de vida relacionada à saúde específica do câncer de próstata foi avaliada usando os Índices de Sintomas de Câncer de Próstata (PCSI) validados e bem publicados.
O PCSI avalia a morbidade relacionada ao tratamento e inclui escalas que medem sintomas sexuais, intestinais e urinários.
As respostas do paciente são convertidas em uma pontuação de 0 (sem sintomas) a 100 (máximo de sintomas).
Uma pontuação mais alta indica maior morbidade e pior funcionamento do sistema orgânico.
O PCSI foi avaliado no início do estudo, 3 meses, 12 meses e anualmente a partir de então.
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12 a 60 meses após a inscrição do participante
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Qualidade de vida global relacionada à saúde
Prazo: 12 a 60 meses após a inscrição do participante
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A qualidade de vida global relacionada à saúde foi avaliada usando o Short-Form 12 (SF-12) validado.
A pesquisa SF-12 consiste em formatos de resposta Likert e avalia a saúde geral, saúde mental, vitalidade, funcionamento social e se as atividades físicas diárias são limitadas por sua saúde ou dor.
O SF-12 também inclui quatro questões de resposta binária (sim ou não) que avaliam limitações na função devido à saúde física e emocional.
O SF-12 fornece uma Pontuação de Componente Mental e uma Pontuação de Componente Físico, cada uma calculada usando pontuação baseada em norma, com uma pontuação média de 50 e desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais baixa indica menor qualidade de vida relacionada à saúde.
O SF-12 foi avaliado no início do estudo, 3 meses, 12 meses e anualmente a partir de então.
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12 a 60 meses após a inscrição do participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Chen, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFT-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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