Essai randomisé antithrombotique REstart ou STOP en France (RESTART-Fr)
Évaluation du rapport bénéfice/risque de la reprise ou de l'évitement des antiagrégants plaquettaires chez les patients ayant eu une hémorragie intracérébrale spontanée sous traitement antithrombotique : étude RESTART-FR
RESTART-fr est un essai contrôlé randomisé chez des adultes ayant survécu à une hémorragie intracérébrale spontanée et ayant pris un médicament antithrombotique (c'est-à-dire anticoagulant ou médicament antiplaquettaire) pour la prévention de la maladie vaso-occlusive avant l'HIC.
RESTART-fr teste si une politique de démarrage des médicaments antiplaquettaires (un ou plusieurs parmi l'aspirine, le clopidogrel ou le dipyridamole, choisis à la discrétion de l'investigateur) entraîne une réduction nette bénéfique de tous les événements vasculaires graves sur deux ans par rapport à une politique d'évitement des antiplaquettaires drogues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus d'un tiers des adultes victimes d'un AVC dû à une hémorragie cérébrale - connue sous le nom d'hémorragie cérébrale - prennent des médicaments pour prévenir la coagulation lorsqu'ils ont une hémorragie cérébrale.
Ces patients avaient déjà souffert de maladies comme l'angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral en raison d'un blocage des vaisseaux sanguins, c'est pourquoi ils sont traités avec des médicaments pour prévenir la formation de caillots supplémentaires. Ces médicaments sont généralement arrêtés lorsque l'hémorragie cérébrale se produit.
Mais lorsque les patients se rétablissent d'une hémorragie cérébrale, eux et leurs médecins ne savent souvent pas s'il faut recommencer ces médicaments pour éviter la formation de caillots supplémentaires, ou s'il faut les éviter au cas où ils augmenteraient le risque de récidive de l'hémorragie cérébrale.
Dans cette étude préliminaire de 292 de ces personnes qui survivent à une hémorragie cérébrale, nous étudierons les effets potentiellement bénéfiques de trois médicaments antiplaquettaires (un ou plusieurs parmi l'aspirine, le clopidogrel ou le dipyridamole, choisis par le médecin du patient) sur les risques de crise cardiaque, accident vasculaire cérébral et autres problèmes de coagulation ainsi que leur effet sur le risque de récidive d'une hémorragie cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient ≥ 18 ans.
- Hémorragie intracérébrale spontanée confirmée par imagerie
- Le patient avait pris des médicaments antithrombotiques pour la prévention de la maladie vaso-occlusive pendant au moins 1 semaine avant l'apparition de l'ICH
- Randomisation plus de 24 heures après le début de l'ICH.
- Le patient et son médecin ne savent pas s'il faut commencer ou éviter les médicaments antiplaquettaires.
- L'imagerie cérébrale qui a d'abord diagnostiqué l'ICH est disponible. Consentement du participant ou du représentant.
Critère d'exclusion:
- hémorragie intracérébrale associée à : une malformation vasculaire (MAV, anévrisme artériel, cavernome) ; un infarctus hémorragique secondaire ; une thrombose veineuse cérébrale; une tumeur
- Patients ayant une indication formelle de reprise des anticoagulants oraux malgré l'HIC (ex. valves cardiaques mécaniques ou embolie pulmonaire de moins de 6 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Commencer le(s) médicament(s) antiplaquettaire(s)
Si le patient est randomisé dans ce bras, un antiagrégant plaquettaire (aspirine ou clopidogrel ou dypyridamole), choisi par le médecin du patient avant la randomisation, sera prescrit au patient pendant la période d'étude
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Le médecin prescrira sur cet antiagrégant plaquettaire si le patient est randomisé dans le bras « redémarrage »
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Aucune intervention: Éviter les médicaments antiplaquettaires
Si le patient est randomisé dans ce bras, aucun médicament antiplaquettaire ne lui sera prescrit pendant toute la durée de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: à un an
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Présence d'une HIC symptomatique fatale ou non fatale prouvée radiologiquement lors du suivi (scanner cérébral ou IRM) .
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à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements vasculaires mortels graves (c'est-à-dire suivis du décès dans les 30 jours) ou non mortels
Délai: à un an et à la fin du suivi (2 ans)
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événements hémorragiques symptomatiques, événements ischémiques symptomatiques, accident vasculaire cérébral de nature indéterminée
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à un an et à la fin du suivi (2 ans)
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Autres événements mortels
Délai: à un an et à la fin du suivi (2 ans)
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Décès sans cause vasculaire prédéfinie
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à un an et à la fin du suivi (2 ans)
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Échelle de Rankin
Délai: 2 années
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Échelle de Rankin modifiée : mRS dichotomisé 0-1-2 (pas de dépendance) versus 3 ou plus (dépendance ou décès)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte CORDONNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Hémorragie cérébrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015_11
- PHRCI_2014 (AUTRE: PHRC number, DGOS)
- 2015-A01319-40 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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