Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aloita uudelleen tai lopeta antitromboottinen satunnaistutkimus Ranskassa (RESTART-Fr)

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille

Verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden uudelleen aloittamisen tai välttämisen hyöty/riskisuhteen arviointi potilailla, joilla oli spontaani aivoverenvuoto, kun niitä hoidettiin antitromboottisilla lääkkeillä: RESTART-FR-tutkimus

RESTART-fr on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikuisille, jotka selvisivät spontaanista aivojensisäisestä verenvuodosta ja jotka olivat käyttäneet antitromboottista lääkettä (esim. antikoagulantti tai verihiutalelääkkeitä) vaso-okklusiivisen taudin ehkäisyyn ennen ICH:ta.

RESTART-fr testaa, johtaako verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden (yksi tai useampia aspiriinia, klopidogreelia tai dipyridamolia, tutkijan harkinnan mukaan) aloituspolitiikkaan kaikkien vakavien verisuonitapahtumien nettoväheneminen kahden vuoden aikana verrattuna politiikkaan, jossa vältetään verihiutaleiden torjuntaa. huumeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli kolmasosa aikuisista, joilla on aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus – aivoverenvuodon nimissä – käyttää lääkkeitä hyytymisen estämiseksi, kun heillä on aivoverenvuoto.

Nämä potilaat olivat aiemmin kärsineet sairauksista, kuten angina pectoris, sydänkohtaus tai aivohalvaus, jotka johtuvat verisuonten tukkeutumisesta, minkä vuoksi heitä hoidetaan lääkkeillä estämään uusien hyytymien muodostuminen. Nämä lääkkeet lopetetaan yleensä, kun aivoverenvuoto tapahtuu.

Mutta kun potilaat toipuvat aivoverenvuodosta, he ja heidän lääkärinsä ovat usein epävarmoja siitä, aloitetaanko nämä lääkkeet uudelleen uusien hyytymien estämiseksi vai vältetäänkö niitä, jos ne lisäävät aivoverenvuodon toistumisen riskiä.

Tässä alustavassa tutkimuksessa, johon osallistui 292 aivoverenvuotoa elossa olevaa henkilöä, tutkimme kolmen verihiutaleiden estämiseen käytettävän lääkkeen (yksi tai useampi potilaan lääkärin valitsema aspiriini, klopidogreeli tai dipyridamoli) mahdollisesti hyödyllisiä vaikutuksia sydänkohtauksen riskeihin. aivohalvaus ja muut hyytymisongelmat sekä niiden vaikutus aivoverenvuodon uusiutumisriskiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä ≥18 vuotta.
  • Spontaani aivoverenvuoto, joka on vahvistettu kuvantamisella
  • Potilas oli saanut antitromboottisia lääkkeitä vaso-okklusiivisen taudin ehkäisyyn vähintään viikon ajan ennen ICH:n puhkeamista
  • Satunnaistaminen yli 24 tuntia ICH:n alkamisen jälkeen.
  • Potilas ja hänen lääkärinsä ovat epävarmoja siitä, aloitetaanko vai vältetäänkö verihiutalelääkkeitä.
  • Saatavilla on aivojen kuvantaminen, joka ensimmäisenä diagnosoi ICH:n. Osallistujan tai edustajan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • aivojensisäinen verenvuoto, johon liittyy: verisuonen epämuodostuma (AVM, valtimon aneurysma, kavernooma); sekundaarinen verenvuotoinfarkti; aivolaskimotukos; kasvain
  • Potilaat, joilla on muodollinen viite oraalisten antikoagulanttien aloittamisesta uudelleen ICH:sta huolimatta (esim. mekaaniset sydänläppäimet tai keuhkoembolia alle 6 kk)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aloita verihiutaleiden vastaiset lääkkeet
Jos potilas on satunnaistettu tähän haaraan, potilaalle määrätään tutkimusjakson aikana potilaan lääkärin ennen satunnaistamista valitsemaa verihiutaleiden vastaista ainetta (aspiriinia tai klopidogreelia tai dypyridamolia).
Lääke: Klopidogreeli tai aspiriini ja/tai dypyridamoli
Lääkäri määrää tätä verihiutaleiden estoainetta, jos potilas satunnaistetaan käsivarteen "uudelleenkäynnistys"
Ei väliintuloa: Vältä verihiutalelääkkeitä
Jos potilas satunnaistetaan tähän käsivarteen, potilaalle ei määrätä verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä koko tutkimusjakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on oireinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
Kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan oireisen ICH:n esiintyminen, joka on todistettu radiologisesti seurannassa (aivojen CT tai MRI).
yhden vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakavia kuolemaan johtavia verisuonitapahtumia (eli joita seuraa kuolema 30 päivän kuluessa) tai ei-kuolemaan
Aikaikkuna: vuoden kuluttua ja seurannan lopussa (2 vuotta)
oireiset verenvuototapahtumat, oireiset iskeemiset tapahtumat, määrittelemätön aivohalvaus
vuoden kuluttua ja seurannan lopussa (2 vuotta)
Muut kohtalokkaat tapahtumat
Aikaikkuna: vuoden kuluttua ja seurannan lopussa (2 vuotta)
Kuolema ilman ennalta määriteltyä verisuoniperäistä syytä
vuoden kuluttua ja seurannan lopussa (2 vuotta)
Rankinin asteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
modifioitu Rankin-asteikko: dikotomisoitu mRS 0-1-2 (ei riippuvuutta) vs. 3 tai enemmän (riippuvuus tai kuolema)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France
Région Hauts de France, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlotte CORDONNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015_11
  • PHRCI_2014 (MUUTA: PHRC number, DGOS)
  • 2015-A01319-40 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

aiomme tehdä IPD-analyysin sisartutkimuksella: RESTART UK

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivoverenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa