Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Starta om eller stoppa antitrombotisk randomiserad studie i Frankrike (RESTART-Fr)

3 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Utvärdering av nytta/riskförhållandet med att återstarta eller undvika trombocythämmande läkemedel hos patienter som hade en spontan intracerebral blödning medan de behandlades med antitrombotiska läkemedel: RESTART-FR-studie

RESTART-fr är en randomiserad kontrollerad studie för vuxna som överlever spontan intracerebral blödning och som tagit ett antitrombotiskt läkemedel (dvs. antikoagulerande eller trombocytdämpande medicin) för att förebygga vaso-ocklusiv sjukdom före ICH.

RESTART-fr testar huruvida en policy med att börja trombocythämmande läkemedel (en eller flera av acetylsalicylsyra, klopidogrel eller dipyridamol, vald efter utredarens gottfinnande) resulterar i en fördelaktig nettominskning av alla allvarliga vaskulära händelser under två år jämfört med en policy att undvika trombocytaggregationshämmare läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än en tredjedel av de vuxna med stroke på grund av hjärnblödning - så kallad hjärnblödning - tar läkemedel för att förhindra koagulering när de har en hjärnblödning.

Dessa patienter hade tidigare lidit av sjukdomar som angina, hjärtinfarkt eller stroke på grund av blockering av blodkärlen, vilket är anledningen till att de behandlas med läkemedel för att förhindra att ytterligare blodproppar uppstår. Dessa läkemedel stoppas vanligtvis när hjärnblödningen inträffar.

Men när patienter återhämtar sig från hjärnblödning är de och deras läkare ofta osäkra på om de ska börja om dessa läkemedel för att förhindra att ytterligare blodproppar uppstår, eller om de ska undvika dem om de ökar risken för att hjärnblödningen ska hända igen.

I denna preliminära studie av 292 sådana personer som överlever en hjärnblödning, kommer vi att studera de potentiellt gynnsamma effekterna av tre trombocythämmande läkemedel (ett eller flera av acetylsalicylsyra, klopidogrel eller dipyridamol, valt av patientens läkare) på riskerna för hjärtinfarkt, stroke och andra koaguleringsproblem samt deras effekt på risken för att en hjärnblödning ska inträffa igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder ≥18 år.
  • Spontan intracerebral blödning bekräftad genom bildbehandling
  • Patienten hade tagit antitrombotiska läkemedel för att förebygga vaso-ocklusiv sjukdom i minst 1 vecka före ICH-debut
  • Randomisering mer än 24 timmar efter ICH-debut.
  • Patient och läkare är osäkra på om de ska börja eller undvika trombocytdämpande läkemedel.
  • Hjärnavbildning som först diagnostiserade ICH är tillgänglig. Samtycke från deltagare eller representant.

Exklusions kriterier:

  • intracerebral blödning associerad med: en vaskulär missbildning (AVM, arteriellt aneurysm, kavernom); en sekundär hemorragisk infarkt; en cerebral venös trombos; en tumör
  • Patienter med en formell indikation på att återuppta orala antikoagulantia trots ICH (t.ex. mekaniska hjärtklaffar eller lungemboli under 6 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Starta trombocythämmande läkemedel
Om patienten är randomiserad i denna arm, kommer ett trombocythämmande medel (aspirin eller klopidogrel eller dypyridamol), valt av patientens läkare före randomiseringen, att ordineras till patienten under studieperioden
Läkemedel: Clopidogrel eller Aspirin och/eller Dypyridamol
Läkaren kommer att ordinera detta antiblodplättsmedel om patienten är randomiserad i armen "starta om"
Inget ingripande: Undvik trombocythämmande läkemedel
Om patienten är randomiserad i denna arm kommer inte trombocytdämpande läkemedel att ordineras till patienten under hela studieperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med symtomatisk intracerebral blödning
Tidsram: på ett år
Förekomst av en dödlig eller icke-dödlig symtomatisk ICH som bevisats radiologiskt vid uppföljning (hjärn-CT eller MRI).
på ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarliga fatala vaskulära händelser (dvs följt av död inom 30 dagar) eller icke-dödliga
Tidsram: vid ett år och vid slutet av uppföljningen (2 år)
symtomatiska hemorragiska händelser, symtomatiska ischemiska händelser, stroke av obestämd natur
vid ett år och vid slutet av uppföljningen (2 år)
Andra ödesdigra händelser
Tidsram: vid ett år och vid slutet av uppföljningen (2 år)
Död utan fördefinierad vaskulär orsak
vid ett år och vid slutet av uppföljningen (2 år)
Rankin skala
Tidsram: 2 år
modifierad Rankin-skala: dikotomiserad mRS 0-1-2 (inget beroende) mot 3 eller mer (beroende eller död)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Ministry of Health, France
Région Hauts de France, France

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte CORDONNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Första postat (Uppskatta)

17 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015_11
  • PHRCI_2014 (ÖVRIG: PHRC number, DGOS)
  • 2015-A01319-40 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

vi planerar att göra IPD-analys med systerförsök: RESTART UK

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnblödning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera