Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genstart eller stop antitrombotisk randomiseret forsøg i Frankrig (RESTART-Fr)

3. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Evaluering af fordele/risiko-forholdet ved at genstarte eller undgå trombocythæmmende lægemidler hos patienter, der havde en spontan intracerebral blødning, mens de blev behandlet med antitrombotiske lægemidler: RESTART-FR-undersøgelse

RESTART-fr er et randomiseret kontrolleret forsøg for voksne, der overlever spontan intracerebral blødning, som havde taget et antitrombotisk lægemiddel (dvs. antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin) til forebyggelse af vaso-okklusiv sygdom før ICH.

RESTART-fr tester, om en politik med at starte trombocythæmmende medicin (en eller flere af aspirin, clopidogrel eller dipyridamol, valgt efter efterforskerens skøn) resulterer i en fordelagtig nettoreduktion af alle alvorlige vaskulære hændelser over to år sammenlignet med en politik om at undgå trombocythæmmende stoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end en tredjedel af de voksne med et slagtilfælde på grund af blødning i hjernen - kendt som hjerneblødning - tager medicin for at forhindre koagulering, når de har en hjerneblødning.

Disse patienter havde tidligere lidt sygdomme som angina, hjerteanfald eller slagtilfælde på grund af blokering af blodkar, hvilket er grunden til, at de behandles med medicin for at forhindre yderligere blodpropper. Disse lægemidler stoppes normalt, når hjerneblødningen opstår.

Men når patienter kommer sig efter hjerneblødninger, er de og deres læger ofte usikre på, om de skal genstarte disse lægemidler for at forhindre, at der opstår yderligere blodpropper, eller om de skal undgå dem, hvis de øger risikoen for, at hjerneblødningen opstår igen.

I denne foreløbige undersøgelse af 292 sådanne mennesker, der overlever en hjerneblødning, vil vi studere de potentielt gavnlige virkninger af tre trombocythæmmende lægemidler (en eller flere af aspirin, clopidogrel eller dipyridamol, valgt af patientens læge) på risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde og andre koagulationsproblemer samt deres effekt på risikoen for, at en hjerneblødning opstår igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥18 år.
  • Spontan intracerebral blødning bekræftet ved billeddiagnostik
  • Patienten havde taget antitrombotiske lægemidler til forebyggelse af vaso-okklusiv sygdom i mindst 1 uge før ICH-debut
  • Randomisering mere end 24 timer efter ICH-debut.
  • Patient og deres læge er i tvivl om, hvorvidt de skal begynde eller undgå trombocythæmmende medicin.
  • Hjernebilleddannelse, der først diagnosticerede ICH, er tilgængelig. Samtykke fra deltager eller repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • intracerebral blødning forbundet med: en vaskulær misdannelse (AVM, arteriel aneurisme, cavernoma); et sekundært hæmoragisk infarkt; en cerebral venøs trombose; en tumor
  • Patienter med en formel indikation på at genoptage orale antikoagulantia på trods af ICH (f.eks. mekaniske hjerteklapper eller lungeemboli under 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Start blodpladehæmmende medicin(er)
Hvis patienten er randomiseret i denne arm, vil et trombocythæmmende middel (aspirin eller clopidogrel eller dypyridamol), valgt af patientens læge før randomiseringen, blive ordineret til patienten i undersøgelsesperioden
Medicin: Clopidogrel eller Aspirin og/eller Dypyridamol
Lægen vil ordinere dette antiblodplademiddel, hvis patienten er randomiseret i armen "genstart"
Ingen indgriben: Undgå trombocythæmmende medicin(er)
Hvis patienten er randomiseret i denne arm, vil blodpladehæmmende lægemidler ikke blive ordineret til patienten i hele undersøgelsesperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: på et år
Forekomst af en dødelig eller ikke-dødelig symptomatisk ICH påvist radiologisk ved opfølgning (hjerne-CT eller MR).
på et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alvorlige fatale vaskulære hændelser (dvs. efterfulgt af død inden for 30 dage) eller ikke-dødelige
Tidsramme: efter et år og ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
symptomatiske hæmoragiske hændelser, symptomatiske iskæmiske hændelser, slagtilfælde af ubestemt natur
efter et år og ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
Andre fatale hændelser
Tidsramme: efter et år og ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
Død uden foruddefineret vaskulær årsag
efter et år og ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
Rankin skala
Tidsramme: 2 år
modificeret Rankin-skala: dikotomiseret mRS 0-1-2 (ingen afhængighed) versus 3 eller mere (afhængighed eller død)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
Région Hauts de France, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte CORDONNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (Skøn)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015_11
  • PHRCI_2014 (ANDET: PHRC number, DGOS)
  • 2015-A01319-40 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

vi planlægger at lave IPD-analyse med søsterforsøg: RESTART UK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneblødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner