RIAVVIARE o INTERROMPERE lo studio randomizzato antitrombotico in Francia (RESTART-Fr)
Valutazione del rapporto beneficio/rischio di riprendere o evitare farmaci antipiastrinici in pazienti che hanno avuto un'emorragia intracerebrale spontanea durante il trattamento con farmaci antitrombotici: studio RESTART-FR
RESTART-fr è uno studio controllato randomizzato per adulti sopravvissuti a emorragia intracerebrale spontanea che avevano assunto un farmaco antitrombotico (ad es. farmaci anticoagulanti o antipiastrinici) per la prevenzione della malattia vaso-occlusiva prima dell'ICH.
RESTART-fr sta verificando se una politica di iniziare farmaci antiaggreganti piastrinici (uno o più tra aspirina, clopidogrel o dipiridamolo, scelti a discrezione dello sperimentatore) si traduca in una riduzione netta benefica di tutti gli eventi vascolari gravi nell'arco di due anni rispetto a una politica di evitare antiaggreganti piastrinici droghe.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di un terzo degli adulti con un ictus dovuto a emorragia cerebrale - nota come emorragia cerebrale - sta assumendo farmaci per prevenire la coagulazione quando ha un'emorragia cerebrale.
Questi pazienti avevano precedentemente sofferto di malattie come angina, infarto o ictus a causa del blocco dei vasi sanguigni, motivo per cui vengono trattati con farmaci per prevenire la formazione di ulteriori coaguli. Questi farmaci vengono solitamente interrotti quando si verifica l'emorragia cerebrale.
Ma quando i pazienti si riprendono dall'emorragia cerebrale, loro e i loro medici sono spesso incerti sull'opportunità di riprendere questi farmaci per prevenire il verificarsi di ulteriori coaguli o se evitarli nel caso in cui aumentino il rischio che l'emorragia cerebrale si ripeta.
In questo studio preliminare su 292 persone sopravvissute a un'emorragia cerebrale, studieremo gli effetti potenzialmente benefici di tre farmaci antipiastrinici (uno o più tra aspirina, clopidogrel o dipiridamolo, scelti dal medico del paziente) sui rischi di infarto, ictus e altri problemi di coagulazione, nonché il loro effetto sul rischio che si ripeta un'emorragia cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Lille, Francia
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente ≥18 anni.
- Emorragia intracerebrale spontanea confermata dall'imaging
- Il paziente aveva assunto uno o più farmaci antitrombotici per la prevenzione della malattia vaso-occlusiva per almeno 1 settimana prima dell'insorgenza dell'ICH
- Randomizzazione più di 24 ore dopo l'insorgenza di ICH.
- Il paziente e il suo medico sono incerti sull'opportunità di iniziare o evitare farmaci antipiastrinici.
- È disponibile l'imaging cerebrale che per primo ha diagnosticato l'ICH. Consenso del partecipante o del rappresentante.
Criteri di esclusione:
- emorragia intracerebrale associata a: una malformazione vascolare (MAV, aneurisma arterioso, cavernoma); un infarto emorragico secondario; una trombosi venosa cerebrale; un tumore
- Pazienti con un'indicazione formale di riprendere gli anticoagulanti orali nonostante l'ICH (ad es. valvole cardiache meccaniche o embolia polmonare sotto i 6 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inizia il/i farmaco/i antipiastrinico/i
Se il paziente è randomizzato in questo braccio, durante il periodo di studio verrà prescritto al paziente un agente antipiastrinico (aspirina o clopidogrel o dipiridamolo), scelto dal medico del paziente prima della randomizzazione
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Il medico prescriverà questo agente antipiastrinico se il paziente viene randomizzato nel braccio "riavvio"
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Nessun intervento: Evitare farmaci antiaggreganti piastrinici
Se il paziente è randomizzato in questo braccio, i farmaci antipiastrinici non saranno prescritti al paziente durante l'intero periodo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: a un anno
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Occorrenza di un ICH sintomatico fatale o non fatale dimostrato radiologicamente al follow-up (TC cerebrale o MRI).
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a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi vascolari gravi fatali (cioè seguiti da morte entro 30 giorni) o non fatali
Lasso di tempo: ad un anno e alla fine del follow-up (2 anni)
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eventi emorragici sintomatici, eventi ischemici sintomatici, ictus di natura indeterminata
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ad un anno e alla fine del follow-up (2 anni)
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Altri eventi fatali
Lasso di tempo: ad un anno e alla fine del follow-up (2 anni)
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Morte senza causa vascolare predefinita
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ad un anno e alla fine del follow-up (2 anni)
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Scala Rankin
Lasso di tempo: 2 anni
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Scala Rankin modificata: mRS dicotomizzata 0-1-2 (nessuna dipendenza) contro 3 o più (dipendenza o morte)
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte CORDONNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015_11
- PHRCI_2014 (ALTRO: PHRC number, DGOS)
- 2015-A01319-40 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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