Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification des patients présentant le phénotype de chevauchement MPOC-asthme : implications thérapeutiques

5 février 2018 mis à jour par: Clalit Health Services

Contexte : L'asthme et la MPOC sont considérés comme des maladies différentes, mais de nombreux patients partagent les caractéristiques des deux entités. Cela a été appelé "syndrome de chevauchement BPCO-asthme".

Objectif de l'étude : Examiner : (a) la fréquence du phénotype de chevauchement chez les patients référés pour des tests de la fonction pulmonaire et, (b) l'impact de ce phénotype sur la prise en charge thérapeutique et la qualité de vie de ces patients par rapport aux patients atteints de BPCO seulement et asthme seulement.

Méthodes :

Type d'étude : Observationnelle, transversale. Sujets de l'étude : patients référés pour un test de la fonction pulmonaire diagnostiqué avec une obstruction des voies respiratoires (FEV1/FVC < 0,7) désireux de signer un consentement éclairé.

Procédures de l'étude : La spirométrie sera effectuée avant et après l'administration d'un bronchodilatateur. Questionnaire respiratoire : Des questionnaires sur les habitudes tabagiques, les antécédents d'asthme et de respiration sifflante, les médicaments actuels et les antécédents d'exacerbations seront administrés à l'inclusion. Un questionnaire sur l'utilisation des médicaments sera administré par téléphone un mois après l'inclusion. Qualité de vie : Sera évaluée à l'aide du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ).

Définitions de travail : Les définitions suivantes seront adoptées : a) MPOC uniquement : antécédents de tabagisme > 10 paquets/an et rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur (BD) < 0,70 ; b) Asthme uniquement : (1) présence d'une respiration sifflante au cours de la dernière année plus une augmentation post-BD minimum du VEMS ou de la CVF de 12 % et 200 ml ; (2) diagnostic médical antérieur (avant 40 ans); et c) les deux MPOC-Asthme (le groupe de chevauchement) - la combinaison des deux.

Mesures des résultats : Le résultat clinique est le taux de prévalence des phénotypes. Les résultats rapportés par les patients comprendront l'utilisation de médicaments, le nombre d'exacerbations et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : L'asthme et la MPOC sont considérés comme des maladies différentes, mais de nombreux patients partagent les caractéristiques des deux entités. Cela a été appelé "syndrome de chevauchement BPCO-asthme".

Objectif de l'étude : Examiner : (a) la fréquence du phénotype de chevauchement chez les patients référés pour des tests de la fonction pulmonaire et, (b) l'impact de ce phénotype sur la prise en charge thérapeutique et la qualité de vie de ces patients par rapport aux patients atteints de BPCO seulement et asthme seulement.

Méthodes :

Type d'étude : Observationnelle, transversale. Sujets de l'étude : patients référés pour un test de la fonction pulmonaire diagnostiqué avec une obstruction des voies respiratoires (FEV1/FVC < 0,7) désireux de signer un consentement éclairé.

Procédures de l'étude : La spirométrie sera effectuée avant et après l'administration d'un bronchodilatateur. Questionnaire respiratoire : Des questionnaires sur les habitudes tabagiques, les antécédents d'asthme et de respiration sifflante, les médicaments actuels et les antécédents d'exacerbations seront administrés à l'inclusion. Un questionnaire sur l'utilisation des médicaments sera administré par téléphone un mois après l'inclusion. Qualité de vie : Sera évaluée à l'aide du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ).

Définitions de travail : Les définitions suivantes seront adoptées : a) MPOC uniquement : antécédents de tabagisme > 10 paquets/an et rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur (BD) < 0,70 ; b) Asthme uniquement : (1) présence d'une respiration sifflante au cours de la dernière année plus une augmentation post-BD minimum du VEMS ou de la CVF de 12 % et 200 ml ; (2) diagnostic médical antérieur (avant 40 ans); et c) les deux MPOC-Asthme (le groupe de chevauchement) - la combinaison des deux.

Mesures des résultats : Le résultat clinique est le taux de prévalence des phénotypes. Les résultats rapportés par les patients comprendront l'utilisation de médicaments, le nombre d'exacerbations et la qualité de vie.

Plan statistique : Taille de l'échantillon : Pour un taux de prévalence estimé à 20 %, 246 patients doivent être recrutés avec 5 % d'imprécision et 95 % de degré de confiance. Pour arrondir, 250 patients seront inclus. Méthodes statistiques : Des comparaisons multiples seront effectuées en utilisant l'ANOVA unidirectionnelle pour les variables continues et le test du chi carré (ou test exact de Fisher) pour les variables qualitatives. Des modèles de régression logistique multiple seront testés pour examiner la relation entre le phénotype « chevauchement BPCO-asthme » et diverses variables indépendantes ou prédictives.

Bénéfices attendus : Les données recueillies pourraient servir à faire progresser les connaissances de la communauté médicale sur le syndrome de chevauchement MPOC-asthme. Mais surtout, ils encourageront la réflexion sur les meilleures options thérapeutiques pour les patients atteints du syndrome de chevauchement. En effet, les recommandations à ce sujet sont sensiblement absentes des recommandations actuelles proposées pour traiter et surveiller les maladies pulmonaires obstructives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

271

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël
        • ROKACH institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

hommes ou femmes âgés de > 18 ans, avec des preuves spirométriques d'obstruction des voies respiratoires définies comme un rapport VEMS/CVF < 0,7

La description

Critère d'intégration:

hommes ou femmes âgés de > 18 ans , avec preuve spirométrique d' obstruction des voies respiratoires définie comme un rapport VEMS/CVF < 0,7

Critère d'exclusion:

Les sujets ayant une spirométrie normale ou présentant un schéma de maladie pulmonaire restrictive seront répertoriés dans le but de caractériser la population source mais n'entreront pas dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients avec obstruction des voies respiratoires
Patients référés pour un test de la fonction pulmonaire diagnostiqués avec une obstruction des voies respiratoires (FEV1/FVC < 0,7) désireux de signer un consentement éclairé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation de médicaments
Délai: inscription à 2 mois
remplir les questionnaires RS
inscription à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'exacerbations
Délai: inscription à 2 mois
remplir les questionnaires RS
inscription à 2 mois
qualité de vie
Délai: inscription
remplir le questionnaire respiratoire de Saint George
inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel IZBICKI, MD, Clalit Health Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Première publication (Estimation)

7 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPOC Asthme

3
S'abonner