- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02985814
Identification des patients présentant le phénotype de chevauchement MPOC-asthme : implications thérapeutiques
Contexte : L'asthme et la MPOC sont considérés comme des maladies différentes, mais de nombreux patients partagent les caractéristiques des deux entités. Cela a été appelé "syndrome de chevauchement BPCO-asthme".
Objectif de l'étude : Examiner : (a) la fréquence du phénotype de chevauchement chez les patients référés pour des tests de la fonction pulmonaire et, (b) l'impact de ce phénotype sur la prise en charge thérapeutique et la qualité de vie de ces patients par rapport aux patients atteints de BPCO seulement et asthme seulement.
Méthodes :
Type d'étude : Observationnelle, transversale. Sujets de l'étude : patients référés pour un test de la fonction pulmonaire diagnostiqué avec une obstruction des voies respiratoires (FEV1/FVC < 0,7) désireux de signer un consentement éclairé.
Procédures de l'étude : La spirométrie sera effectuée avant et après l'administration d'un bronchodilatateur. Questionnaire respiratoire : Des questionnaires sur les habitudes tabagiques, les antécédents d'asthme et de respiration sifflante, les médicaments actuels et les antécédents d'exacerbations seront administrés à l'inclusion. Un questionnaire sur l'utilisation des médicaments sera administré par téléphone un mois après l'inclusion. Qualité de vie : Sera évaluée à l'aide du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ).
Définitions de travail : Les définitions suivantes seront adoptées : a) MPOC uniquement : antécédents de tabagisme > 10 paquets/an et rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur (BD) < 0,70 ; b) Asthme uniquement : (1) présence d'une respiration sifflante au cours de la dernière année plus une augmentation post-BD minimum du VEMS ou de la CVF de 12 % et 200 ml ; (2) diagnostic médical antérieur (avant 40 ans); et c) les deux MPOC-Asthme (le groupe de chevauchement) - la combinaison des deux.
Mesures des résultats : Le résultat clinique est le taux de prévalence des phénotypes. Les résultats rapportés par les patients comprendront l'utilisation de médicaments, le nombre d'exacerbations et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'asthme et la MPOC sont considérés comme des maladies différentes, mais de nombreux patients partagent les caractéristiques des deux entités. Cela a été appelé "syndrome de chevauchement BPCO-asthme".
Objectif de l'étude : Examiner : (a) la fréquence du phénotype de chevauchement chez les patients référés pour des tests de la fonction pulmonaire et, (b) l'impact de ce phénotype sur la prise en charge thérapeutique et la qualité de vie de ces patients par rapport aux patients atteints de BPCO seulement et asthme seulement.
Méthodes :
Type d'étude : Observationnelle, transversale. Sujets de l'étude : patients référés pour un test de la fonction pulmonaire diagnostiqué avec une obstruction des voies respiratoires (FEV1/FVC < 0,7) désireux de signer un consentement éclairé.
Procédures de l'étude : La spirométrie sera effectuée avant et après l'administration d'un bronchodilatateur. Questionnaire respiratoire : Des questionnaires sur les habitudes tabagiques, les antécédents d'asthme et de respiration sifflante, les médicaments actuels et les antécédents d'exacerbations seront administrés à l'inclusion. Un questionnaire sur l'utilisation des médicaments sera administré par téléphone un mois après l'inclusion. Qualité de vie : Sera évaluée à l'aide du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ).
Définitions de travail : Les définitions suivantes seront adoptées : a) MPOC uniquement : antécédents de tabagisme > 10 paquets/an et rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur (BD) < 0,70 ; b) Asthme uniquement : (1) présence d'une respiration sifflante au cours de la dernière année plus une augmentation post-BD minimum du VEMS ou de la CVF de 12 % et 200 ml ; (2) diagnostic médical antérieur (avant 40 ans); et c) les deux MPOC-Asthme (le groupe de chevauchement) - la combinaison des deux.
Mesures des résultats : Le résultat clinique est le taux de prévalence des phénotypes. Les résultats rapportés par les patients comprendront l'utilisation de médicaments, le nombre d'exacerbations et la qualité de vie.
Plan statistique : Taille de l'échantillon : Pour un taux de prévalence estimé à 20 %, 246 patients doivent être recrutés avec 5 % d'imprécision et 95 % de degré de confiance. Pour arrondir, 250 patients seront inclus. Méthodes statistiques : Des comparaisons multiples seront effectuées en utilisant l'ANOVA unidirectionnelle pour les variables continues et le test du chi carré (ou test exact de Fisher) pour les variables qualitatives. Des modèles de régression logistique multiple seront testés pour examiner la relation entre le phénotype « chevauchement BPCO-asthme » et diverses variables indépendantes ou prédictives.
Bénéfices attendus : Les données recueillies pourraient servir à faire progresser les connaissances de la communauté médicale sur le syndrome de chevauchement MPOC-asthme. Mais surtout, ils encourageront la réflexion sur les meilleures options thérapeutiques pour les patients atteints du syndrome de chevauchement. En effet, les recommandations à ce sujet sont sensiblement absentes des recommandations actuelles proposées pour traiter et surveiller les maladies pulmonaires obstructives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- ROKACH institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
hommes ou femmes âgés de > 18 ans , avec preuve spirométrique d' obstruction des voies respiratoires définie comme un rapport VEMS/CVF < 0,7
Critère d'exclusion:
Les sujets ayant une spirométrie normale ou présentant un schéma de maladie pulmonaire restrictive seront répertoriés dans le but de caractériser la population source mais n'entreront pas dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
patients avec obstruction des voies respiratoires
Patients référés pour un test de la fonction pulmonaire diagnostiqués avec une obstruction des voies respiratoires (FEV1/FVC < 0,7) désireux de signer un consentement éclairé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
utilisation de médicaments
Délai: inscription à 2 mois
|
remplir les questionnaires RS
|
inscription à 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre d'exacerbations
Délai: inscription à 2 mois
|
remplir les questionnaires RS
|
inscription à 2 mois
|
qualité de vie
Délai: inscription
|
remplir le questionnaire respiratoire de Saint George
|
inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel IZBICKI, MD, Clalit Health Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0066-14-COM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MPOC Asthme
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenComplétéVolontaires en bonne santé | COPD GOLD I à IV | Asthme GINA 1 à 4Allemagne