Efficacité du D-allulose sur la perte de poids et de graisse et sur la résistance à l'insuline chez les sujets obèses non diabétiques

Objets et méthodes Produit à l'étude Le produit à tester est le D-allulose pur qui est un sucre rare. Le produit témoin est l'édulcorant non calorique érythritol.

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai monocentrique, prospectif, randomisé et contrôlé. Une fois le consentement éclairé obtenu, une anamnèse et un examen physique seront effectués pour s'assurer que les patients répondaient à tous les critères d'inclusion et n'avaient aucun critère d'exclusion.

Le jour du dépistage, des échantillons de sang veineux seront prélevés après un jeûne nocturne d'au moins 8 heures. Numération sanguine complète (CBC), chimie, y compris glycémie à jeun (FPG), hémoglobine glyquée (HbA1c), insuline, azote uréique sanguin (BUN), créatinine, profils lipidiques (cholestérol total, HDL-C, LDL-C, triglycérides, très lipoprotéines de basse densité), azote uréique du sang, créatinine, protéines totales, albumine, rapport albumine/globuline, glutamine oxaloacétique transaminase (GOT), glutamique pyruvique transaminase (GPT), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), lactate déshydrogénase (LDH), la bilirubine totale (y compris directe et indirecte), la phosphatase alcaline, l'acide urique, l'amylase plasmatique, la cholinestérase, le sodium, le chlorure, le potassium, le dioxyde de carbone, le calcium, le phosphate inorganique, le magnésium, le fer plasmatique seront mesurés.

L'urine sera recueillie pour analyse d'urine et un test de grossesse urinaire sera effectué pour exclure les femmes enceintes de l'étude.

La surface graisseuse viscérale (VFA), la surface graisseuse sous-cutanée (SFA), la surface graisseuse totale (TFA) seront mesurées par scanner abdominal au niveau ombilical (L4) et l'impédance bioélectrique à J-7 ou visite de dépistage.

Les sujets éligibles seront randomisés avec une probabilité égale de recevoir soit du D-allulose pur 5 g 3 fois par jour de 30 min avant les repas à juste après les repas (avec n'importe quel liquide) plus un traitement conventionnel ou un placebo (édulcorant non calorique érythritol) 5 g 3 fois par jour de 30 min avant le repas jusqu'à juste après le repas (avec n'importe quel liquide) plus un traitement conventionnel pendant 24 semaines. Les sujets et l'investigateur ne connaîtront pas le type de produit. Les sujets des deux groupes seront invités à modifier leur mode de vie pour contrôler leur alimentation à 1200 kcal pour les femmes et 1500 kcal pour les hommes et augmenter leur activité physique.

Les sujets seront invités à faire un enregistrement alimentaire en 3 jours par semaine (2 jours ouvrables et 1 week-end) pendant toute la durée de l'étude. Les sujets devront enregistrer tout exercice qu'ils font, y compris le type et la durée pendant l'étude. Les sujets seront invités à se rendre toutes les 4 semaines pour un suivi pendant 9 visites au total, y compris le jour du dépistage ou J -7, J0, fin de la semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 4 semaines après l'intervention (à la fin de la semaine 28) sur une durée de 29 semaines.

L'évaluation de l'indice de résistance à l'insuline (IRI) a été calculée à partir de l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) en utilisant le FPG (mmol/L) multiplié par l'insuline à jeun (U/ml) divisée par 22,5.

La satisfaction du produit sera demandée à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après consommation des produits de l'étude.

De la visite 1 à la visite 8, les mêmes échantillons de sang que le dépistage seront mesurés.

Lors de la visite de dépistage, visite 4 et visite 7, des mesures de l'abdomen par TDM seront effectuées.

Lors de la visite 1 et de la visite 7, l'adiponectine, la leptine, le facteur de nécrose tumorale -alpha seront mesurés.

Lors de la visite 1, de la visite 4, de la visite 7 et de la visite 8, d'autres profils lipidiques seront mesurés, notamment le fractionnement des lipoprotéines de très basse densité et du chylomicron, l'apolipoprotéine (AI, AII，C-III, E), l'apolipoprotéine (B48, B100), acide gras non estérifié

Évaluation des événements indésirables À chaque visite, les sujets se verront poser une question ouverte comme s'ils avaient éprouvé des symptômes anormaux. Tout symptôme signalé par le sujet sera enregistré comme un événement indésirable avec des détails sur l'événement, sa gravité, les dates de début et de fin et la relation avec les produits de l'étude.

Critères de retrait

1. Consommer le produit à l'étude à moins de 90 % pendant la période de traitement
2. Commencez à prendre tout médicament susceptible d'affecter le poids corporel pendant l'étude.