Effekten af ​​D-allulose på vægt- og fedttab og insulinresistens hos ikke-diabetiske overvægtige forsøgspersoner

Emner og metoder Undersøgelsesprodukt Testproduktet er den rene D-allulose, som er et sjældent sukker. Kontrolproduktet er det kaloriefri sødemiddel erythritol.

Undersøgelsesdesign Dette er et enkelt center, prospektivt, randomiseret kontrolforsøg. Efter informeret samtykke er opnået, vil der blive foretaget historieoptagelse og fysisk undersøgelse for at sikre, at patienterne opfyldte alle inklusionskriterier og ikke havde nogen eksklusionskriterier.

På screeningsdagen vil der blive udtaget venøse blodprøver efter en faste natten over på mindst 8 timer. Komplet blodtælling (CBC), kemi inklusive fastende plasmaglukose (FPG), glykeret hæmoglobin (HbA1c), insulin, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, lipidprofiler (total kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerid, meget lavdensitetslipoprotein), urinstof i blodet, nitrogen, kreatinin, totalt protein, Albumin, albumin/globulin-forhold, glutaminoxaloeddikesyretransaminase (GOT), glutamin-pyrodruesyretransaminase (GPT), Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), lactatdehydrogenase (LDH), total bilirubin (inklusive direkte og indirekte), alkalisk fosfatase, urinsyre, plasmaamylase, cholinesterase, natrium, klorid, kalium, kuldioxid, calcium, uorganisk fosfat, magnesium, plasmajern vil blive målt.

Der vil blive opsamlet urin til urinanalyse, og der vil blive udført uringraviditetstest for at udelukke gravide kvinder fra undersøgelsen.

Visceralt fedtareal (VFA), subkutant fedtareal (SFA), total fedtareal (TFA) vil blive målt med abdominal CT-scanning på navlestrengsniveau (L4) og bioelektrisk impedans ved D-7 eller screeningsbesøg.

De berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret med lige stor sandsynlighed for at modtage enten ren D-allulose 5 g 3 gange dagligt fra 30 minutter før måltid til lige efter måltider (med enhver væske) plus konventionel behandling eller placebo (ikke-kalorie sødemiddel erythritol) 5 g 3 gange dagligt fra 30 minutter før måltid til lige efter måltid (med enhver væske) plus konventionel behandling i 24 uger. Både forsøgspersonerne og investigatoren vil blive blindet over for typen af ​​produktet. Forsøgspersoner i begge grupper vil blive instrueret i at ændre deres livsstil for at kontrollere deres kost til 1200 kcal for kvinder og 1500 kcal for mænd og øge fysisk aktivitet.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at lave 3-d madoptegnelser om ugen (2 arbejdsdage og 1 weekend) hele undersøgelsen. Forsøgspersonerne skal registrere enhver øvelse, de laver, inklusive type og varighed under undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive bedt om at besøge hver 4. uge til opfølgning i i alt 9 besøg inklusive screeningsdag eller D -7, D0, slutningen af ​​uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 4 uger efter intervention (ved slutningen af ​​ugen) af uge 28) i 29 ugers varighed.

Vurdering af insulinresistensindeks (IRI) blev beregnet ud fra homeostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) ved brug af FPG (mmol/L) multipliceret med fastende insulin (U/ml) divideret med 22,5.

Der vil blive spurgt om produktets tilfredshed 4 uger, 12 uger og 24 uger efter indtagelse af undersøgelsesprodukterne.

Fra besøg 1 til besøg 8 vil de samme blodprøver som screeningen blive målt.

Ved screeningsbesøget, besøg 4 og besøg 7, vil der blive udført CT-underlivsmålinger.

Ved besøg 1 og besøg 7 måles adiponectin, leptin, tumornekrosefaktor -alfa.

Ved besøg 1, besøg 4, besøg 7 og besøg 8 vil andre lipidprofiler blive målt, herunder meget lavdensitetslipoprotein og Chylomikronfraktionering, Apolipoprotein (AI, AII，C-III, E), Apolipoprotein (B48, B100), ikke-esterificeret fedtsyre

Bivirkningsvurdering Ved hvert besøg vil forsøgspersonerne blive stillet et åbent spørgsmål, som om han/hun har oplevet unormale symptomer. Ethvert symptom rapporteret af forsøgspersonen vil blive registreret som en uønsket hændelse med detaljer om hændelsen, dens sværhedsgrad, start- og stopdatoer og forhold til undersøgelsesprodukter.

Tilbagetrækningskriterier

1. Indtag undersøgelsesproduktet mindre end 90 % under behandlingsperioden
2. Begynd at tage enhver medicin, der kan påvirke kropsvægten under undersøgelsen.